2012制造部内审检查表919020.doc

生产部内审检查表 审核部门 部门代表 审核日期 审核员 涉及QMS条款 审核要点 审核方法 审核记录 评定 4.2.3 文件控制 生产现场制定了哪些作业指导书？ 控制管理情况如何？ 现场观察、查阅现场提供了什么文件，受控管理程度？ 查阅作业指导书，询问员工对作业指导书的理解和了解程度？ 4.2.3 文件控制 对上述控制文件执行情况 如何？ 抽取现场作业指导书，结合操作记录及现场操作情况，判定实施文件过程中的执行情况。 4.2.4 记录的控制 ●控制建立的记录，以提供符●合要求和质量管理体系有效●运行的证据。记录应保持清●晰、易于识别和检索。应编●制形成文件的程序以规定●质量记录的标识、贮存、保●护、检索、保存期限和处置●所需的控制 查程序文件有无以下规定质量记录的标识、贮存、保管、检索、保存期和处置所需的控制 是否提供了适宜的贮存方法和贮存环境以保护质量记录免遭丢失、损坏或变质 质量记录的检索是否方便,是否编制了记录的检索目录，是否在很短时间内(一般在3分钟内)即可查到所需要的记录 质量记录的填写是否符合程序文件要求 5.4.1 质量目标 是否制定了部门分解质量目标？ 分解质量目标实现情况如何？测量统计计算方法是否合理？ 查阅部门分解质量目标。 检查分解质量目标实现情况，判定统计计算方法的合理、有效性。 6.3 基础设施 产品实现过程中提供的生产设备有否管理规定？实施情况如何？ 索查设备的管理规定和实施情况。 查询现场现所有设备的管理规定？是否都有相应的规定？ 涉及QMS条款 审核要点 审核方法 审核记录 意见 6.3 基础设施 生产设备是否满足产品实现的需要？ 检查现场设备的维护情况及记录，观察设备的技术状况，判定设备过程能力是否满足产品实现的需要。 6.4 工作环境 组织所处的工作环境条件是否满足要求？ 是否得到了管理？ 识别组织是否识别了为产品实现过程所需提供的人的因素和物的因素，如何管理的？有效性如何？（可从管理文件检查入手，观察生产现场的工作环境，包括：办公设施、工作氛围、员工精神状态等）。 7.1产品实现的策划 a)产品的质量目标和要求b)针对产品确定过程、文件和资源的需求 c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品接收准则 d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录见4.2.4 查新产品开发及相关材料、生产任务文件策划内容是否符合标准要求?(产品目标和要求,过程、文件和资源要求验证、检验要求记录要求。 7.5.1 生产和服务提供的控制 是否确定了生产和服务的全过程？ 是否规定了相应的控制要求？ 包括必要的作业指导书？ 索阅有关控制过程的文件及数份作业指导书（包括监控点和关键/特殊过程），并了解实施情况。 7.5.1 生产和服务提供的控制 是否按规定要求实施了对生产和服务提供过程的控制？ 检查提供过程的控制文件是否符合标准要求是否与手册相协调。重点检查文件是否涉及了所有提供过程，是否对人员、设备、执行文件、监控要求等作了规定，是否对主要设备和关键/特殊岗位的人员作了认可规定。 在生产现场抽查数名操作者，观察其操作过程，对照相应的作业指导书，核实其是否按规定进行操作。 涉及QMS条款 审核要点 审核方法 审核记录 意见 7.5.1 生产和服务提供的控制 生产和服务的设施、设备是否符合运行的要求？是否进行了维护保养？ 监视和测量设备是否及其测量能力是否满足所需要求？ 提供过程中产品的放行、交付和交付后的服务是否符合规定要求？ 索阅设备保养计划，抽查几台设备，检查其维护保养情况，并核实记录。 查现场产品和实际使用的测量工具是否可以达到要求。 索阅相关文件要求，对于产品交付之前的包装、防护、标识及装箱资料等进行抽查，随机抽查成品3台确认装箱资料，并确认装箱资料的要求。 7.5 生产和服务提供过程的确认 组织规定了哪些特殊/关键过程？ 对上述过程是否实施了确认？对确认的安排是否作了规定？是否满足标准的要求？ 是否进行了再确认？ 考察生产和服务提供的全过程，了解其有哪些关键/特殊过程？ 查有关文件，对上述过程的确认是如何规定的，查确认时过程参数的鉴定记录，设备能力和人员的资格以及其他记录，评定是否符合规定要求。 了解在什么情况下需进行再确认，在规定的时间间隔、发生问题时或过程发生更改时，是否进行了再确认。 查生产部组织的“关键/特殊过程确认记录”的符合性。（技术、研发参加确认） 7.5.3 标识和可追溯性 是否规定了在生产和服务提供的全过程对产品进行标识（包括对产品的测量状态进行标识）？ 索要标识和可追溯性控制程序，并了解其实施情况。 查是否规定了在产品接收、生产、安装、交付等各阶段对产品进行标识，并且对标识的移植也作了规定，以保证每一个产品具有唯一性标识，有可追溯性要求时，能