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口服固体制剂工艺研发方法应用 　　【摘要】本文从口服固体制剂的项目研发前期准备出发讨论，分析了口服固体制剂的处方工艺研究，希望能够为相关者提供帮助，全面的提高我国的口服固体制剂的工艺研发水平。《中国药典》2015版主要强调的是增加药用辅料品种的数量，将辅料的种类不断增多，这样才能将安全性控制要求与国际相接轨，实现了制剂常用辅料更加可控。笔者就固相有机合成及其在精细化工中的应用与前景作一详细阐述。 　　【关键词】口服固体制剂 工艺研发 方法应用 　　口服固体制剂已经成为现阶段人们生活中一项不可或缺的产品。而为了使生产出的口服固体制剂更满足于人们的根本需求，深入的了解口服固体制剂的工艺研发方法是非常有必要的。最近几年，1998年颁布的GBM一直在被国家药品监管部门修订，经过数次意见的征求，终于在2011年3月1日正式实施。新版GBM对药品生产区，以及生产辅助区、储备区等区域的质量控制提出了更加细化的要求标准，并将所有与产品质量相关的生产厨房以及规程等都纳入了GBM文件管理范围。 　　一、项目研发的前期准备 　　（一）调研产品信息 　　立项为口服固体制剂的开发确定了方向，而在研发的前期，需要在立项报告的基础上对项目所涉及的知识产权进行检索，首先确保立项不存在侵权的情况。在保证了立项的合法性之后，从处方工艺设计、质量标准建立等角度出发，对涉及的全部内容进行查找、记录，在必要的