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第一节 概述 第二节 危险度评论 第三节 安全性评价 1、掌握管理毒理学及危险度评价、危险度评价组成 2、掌握安全性评价的意义及基本内容 3、熟悉安全性评价注意事项 管理毒理学是毒理学的一门新兴分支学科，其工作内容已超出了经典毒理学以及生命学科的范畴，成为具有一定综合性的科学。 在管理毒理学中，有一重要的概念与工作内容，即危险度评定（risk assessment）。危险度评定是卫生决策的主要依据。由于危险度评定使卫生决策具有充分的科学依据，因而可使卫生决策更为客观，从而减少工作中的失误。 在管理毒理学实际工作中，毒理学工作者的主要任务是提供有关化学品的毒理学资料以及危险度的评定。管理毒理学工作者则以此种资料以及化学品危险度的评定为依据，并结合其它有关因素和实际情况，制订有关毒理学的法规，对化学品进行卫生管理。 管理毒理学工作是一项新的工作，在我国以及其它国家都是如此，尚需在有关理论和实际工作方面，不断累积经验，充实提高。 二、国内有关毒化学品的卫生管理法规 我国自1982年以年，也陆续制订了一些暂行规定或程序。例如，我国卫生部曾在1983年公布《食品安全性毒理学评价程序（试行）》，1985年又经修订，并正式公布[（85）卫防字第78号文件]。1992年又对其进行修订。1982年农牧渔业部颁布《农药毒性试验方法暂行规定（试行）》，这一规定主要以《食品安全性毒理学评价程序》。其中并包括《环境安全性毒理学评价程序》。 中华人民共和国卫生部和农业部为了配合其它部门共同做好我国农药管理工作，于1991年6月颁布了新的《农药安全性毒理学评价程序》。该程序是在1982年颁布的《农药毒性试验方法暂行规定（试行）》和《食品安全性毒理学评价程序（试行）的基础上，收集并参考了国内外有关农药和化学物品的管理经验和安全评价资料，较全面地考虑到农药安全性的各个方面，提出了符合农药特点的各项要求，协调了这些程序和国内现有法规的关系。 在充分运用国内原有法规和经验的基础上，结合我国国情，引用国外资料制定的。在以上规定或管理中，均要求对药品、农药、工业化学品以及用于食品接触的化学物质（如食品添加剂、食品污染物等）必须经过安全性评价，才能被允许投产、进入市场或进出口。 此外，1985年颁布的《新药审批办法》中，对药物的毒理学评价也作出了规定。1990年又公布了新药（西药）毒理研究指导原则（讨论稿）。1987年卫生部发布了《化妆品安全性评价程序和方法》规定于1987年10月1日实施，进一步加强了对化妆品的安全管理。 1990年我国国家环境保护局正式公布出版了《国家环境保护局化学品测试准则》，它是国家环境保护局对有毒化学品进行管理的标准文件。 关于工业毒物安全性评价，我国有关工业生产中新化学物质毒性鉴定规程以及工业化学物质毒性鉴定管理办法也正在制订中。 第二节 外来化合物危险度评定一、基本概念 毒理学是研究外来化合物对生活机体的损害作用及其机理的一门科学，对所接触的外来化合物进行安全性评价是毒理学的一项重要任务。 Regulatory toxicology:是毒理学的一个分支，是将毒理学的原理、技术、和研究结果应用于化学物质的管理，以达到保障人类健康和保护生态环境免遭破坏的目的。 外来化合物进行毒理学评价主要包括两部分内容。首先是在不同接触条件下，确定外来化合物对各种生物系统的毒性；然后是对人群在一定条件下接触该化学物的安全性或危险度进行评定。 外来化合物的毒性是指其自身具有的能导致机体损伤的能力。但如果接触的量低于一定水平，对机体可以不引起损害或不能观察到明显的损害作用。 外来化合物的安全性在理论上是指无危险或危险度极低，达到可以忽略的程度。但由于实验条件的限制和多种因素的影响，在毒理学安全性评定的实际工作中不可能精确确定绝对安全的接触剂量。一般所指安全量是指在一定接触剂量和接触方式下，不致造成损害的剂量。 危险度(risk)是指在特定条件下，因接触某种水平的化学毒物而造成机体损伤、发生疾病，甚至死亡的预期概率。 二、危险度的评定 外来化合物危险度评定是以定量的概念，在人类接触环境危害因素后，对健康的潜在损害的程度进行估测或鉴定。危险度评定是对各种环境有害因素进行管理的重要依据，具有客观性、能定量及有预测性的特点。 危险度评定的内容包括四个部分：即明确外来化合物对机体损害作用的存在与否、定量评定接触剂量与损害程度关系、确定人类实际接触量和接触情况及对人群危险度的估计。 1、外来化合物对机体损害作用的评定 主要是从定性角度确定外来化合物是否可能对人类健康造成损害以及损害程度，并对损害表现的性质作出确定。确定损害作用的主要依据是通过动物毒性试验和有关人群流行病学调查的资料。 通过是否具有损害作用的确