最新生产管理和质量管理.pptVIP

生产现场及操作 关键设备是否有专门的清洁方法，清洁方法是否符合产品特性，其有效性是否经过验证 对需要拆卸清洗的部件，在清洁规程中是否有详细的拆卸、安装介绍。检查各生产线，主要设备的清洁验证方案、报告等。 清洁后的容器存放是否符合要求，能防止二次污染的风险? 非无菌制剂产品容器清洁后存放是否符合要求 无菌制剂产品容器清洁后是否置于灭菌柜中灭菌、存放 操作间、设备、容器具的状态标识是否齐全，是否符合要求 ? 是否有设备完好卡、 设备状态卡 、房间生产状态卡、清洁状态卡，是否有清洁有效期的规定 使用的清洁剂和消毒剂是否在相关SOP有明确规定，如清洁剂和消 毒剂的类型及使用浓度，用于无菌操作区，是否经除菌过滤 ? * bjhk 生产现场及操作 检查正在生产的一批产品的批记录 记录是否真实、完整、及时、如有修改是否符合要求 是否所有的中间控制结果都在规定的范围内 是否有物料平衡（包括包装材料），其计算结果是否在规定范围内 是否有偏差，检查相关的偏差处理记录 操作人、复核人签名 返工、不合格品的处理是否经过质量部门的批准，并及时记录 包装材料领发使用、打印批号、剩余、损坏及销毁是否有并执行严格的复核程序。是否能及时、正确填写记录； ? * bjhk 生产现场及操作 检查现场操作人员的生产操作是否规范 是否严格执行批准的工艺规程 是否根据工艺规程要求使用工艺用水 是否严格执行相应的SOP 是否严格执行批生产指令 是否及时贴标签 投料过程是否经第二个人复核 尾料的回收利用是否按相应的sop要求执行 每批产品中加入尾料的量是否在工艺规程中有明确规定并及时记录 * bjhk 质量保证 物料监控的检查要点： 供应商审计 物料采购 物料、仓贮监控 职责的履行 物料的取样、检验、放行 物料有效期或复验期及复验 进口原辅料的检验 标签、说明书 形式及内容 不合格物料的处理 * bjhk 质量保证 质量管理部在供应商审计中的责任 起草和批准供应商质量评估和现场审计程序； 制订“用户标准” ； 对每一个物料供应商进行质量评估； 组织实施对主要物料（关键物料）供应商的现场审计； 供应商的批准或否决； 建立供应商审计档案； 下达批准供应商的目录，及时更新，监督执行情况。 * bjhk 质量保证 质量评估和建立供应商档案的要求 生产商或供应商的资质证明文件和其他相关信息； 营业执照 药品生产许可证 / 商标、条形码印刷许可证等 药品GMP认证证书 / ISO认证 / CE认证等 药品批准文号 / 内包材注册证等 所有资质证明文件都应在有效期内，复印件加盖企业红章 供应商最好是直接的生产商 * bjhk 质量保证 生产过程监控的检查要点： 对关键操作和关键工艺参数的监控 对生产环境、设备、卫生的监控 对生产过程中不符合工艺规程的操作的处理 对生产中物料、中间产品的监控 对生产中的异常情况及偏差的处理 对不合格品的处理 对返工、重新加工或尾料的回收使用的处理 对工艺用水的生产监控 对批记录填写的监控 * bjhk 质量保证 批记录审核和成品放行的检查要点： 检查批记录审核放行单，是否经审核符合规定后放行 是否与批处方一致并符合工艺规程步骤要求与关键工艺参数相符 是否完整真实及准确、可靠 批量和设备装载量是否与验证的范围相符合 生产各阶段的产率及物料平衡的计算是否符合要求 是否对任何偏差都被调查，进行了风险评估，并得到批准 对报废产品的销毁处理是否在QA的监控下销毁 批检验记录是否符合规定 * bjhk 质量保证 每个产品均应做产品质量回顾，每年至少一次 是否有产品质量回顾文件，是否包括以下内容： 物料质量、生产过程控制、成品质量情况及调查 所有不符合质量标准的批次及其调查 所有重大偏差调查处理、整改和有效的预防措施 变更控制包括生产工艺或检验方法以及药品注册的所有变更 稳定性考察的结果趋势分析 所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其调查 以往产品生产工艺和设备设施的整改措施完善与否 新注册或变更批准的药品上市后的质量状况 委托生产、委托检验以及委托协议的质量回顾 对质量回顾审核的结果进行评估，提出整改和预防性措施或进行再验证的评估意见 * bjhk * hjkh l;kl * hjkh l;kl * hjkh l;kl * hjkh l;kl * hjkh l;kl * hjkh