药品经营许可证、GSP认证证书变更.docVIP

《药品经营许可证》、《GSP认证证书》变更 服务指南 一、适用范围 广安市《药品经营许可证》或《GSP认证证书》需要变更的企业。 二、法定依据 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条：“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。” 三、申请条件 1、《药品经营许可证》记载的事项需要变更的。 2、变更事项的条件，应符合核发《药品经营许可证》时对该事项的要求。 3、药品经营企业改变经营者姓名，应配备执业药师。 4、申请人无因违法生产（配制、经营）药品已被（食品）药品监督管理部门立案调查，尚未结案，或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚决定的情形。 四、申请材料 （一）申请材料目录 1、共同材料： 序号 申请材料名称 申请材料要求 备注 1 申报资料目录审查表 原件1份 见格式文本1 2 《药品经营许可证》变更申请表 申请人登陆四川省食品药品监督管理局首页点击综合信息平台——在线申请——网上申请进行网上填报提交并在线打印《药品经营许可申请书》(网址8:9003//online/；企业端操作疑难问题指导电话：028QQ群：603022610。企业端操作手册下载 :10105/DrugWholesaleOperationManual_online.docx）； 原件1份 见格式文本2 3 原《药品经营许可证》原件和复印件 原件1份及复印件1份 4 企业名称、地址、经营范围变更的，须提供《GSP认证证书》原件 原件1份 5 营业执照复印件 复印件1份 6 申请人所在地食品药品监督管理部门确认的无因违法生产（配制、经营）药品已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案，或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚决定的情形的证明 原件1份 见格式文本3 7 经办人为非法定代表人或负责人，需提交《授权委托书》 原件1份 见格式文本4 8 出具《申请材料真实性保证书》。 原件1份 见格式文本5 2、分项材料： 序号 申请材料名称 申请材料要求 备注 1 持证人名称变更 工商行政管理部门出具的《营业执照》复印件和已变更的《营业执照》副本原件、变更前的《营业执照》副本原件 原件及复印件1份 2 人员变更（法定代表人、负责人或者质量负责人）变更 　 1.法定代表人、负责人或者质量负责人法定代表人、负责人或者质量负责人任命文件和聘用的劳动合同的原件或者复印件；身份证原件和复印件，学历证明或职称证明； 2.法定代表人、负责人或者质量负责人工作简历； 3.经法定代表人、负责人或者质量负责人户籍所在地或者经常居住地食品药品监管部门确认的不属于被限定人员的说明资料。 原件1份 3 地址的变更 1.新选地址应符合合理布局要求。新选址的地理位置图和平面布置图；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址； 2.执业药师资格证、注册证（注册到该企业）、身份证复印件及个人简历； 3.场所合法使用的有关证明（房屋所有权证或者租赁协议等） 。 原件及复印件1份 (二)申请材料要求： 1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印，在指定位置签字、盖章。按申请材料顺序制作目录、编制页码，注明材料份数、页数，请勿装订。 2、凡申请材料需提交复印件的，应同时提交原件供查验，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并签字、签章。 五、办理程序 （一）申请、受理 申请人持申报材料向市政务服务中心“一窗受理”窗口递交申请，窗口初审并受理。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。 （二）审查 市政务服务中心食品药品监督管理局窗口对申请审查作出处理，对材料齐全、符合法定形式的，通知系统相关部门现场检査；对申请材料不齐全或不符合法定形式的(对不符合申请条件的或不需要许可的)，退回“一窗受理”窗口并注明理由。 （三）现场检查 市政务服务中心食品药品监督管理局窗口通知相关科室现场检查。 （四）审核、审批 市政务服务中心食品药品监督管理局窗口根据核查结果审批。对符合规定条件的，作出同意许可的决定，并颁发《药品经营许可证》或《GSP认证证书》；对不符合规定条件的，出具不予许可的决定书并说明理由。 （五）制证、发证 市政务服务中心食药监局行政审批窗口制作决定文件并送到“一窗受理”窗口。申请人凭个人有效身份证明（有效的身份证、临时居住证、户口簿等）和受理通知书到市政务服务中心“一窗受理”窗口领取办理结果。 六、办理时限 (一) 法定时限15 工作日 (二) 承诺时限8 工作日 七、收费依据、收费标 不收费 八、审批决定证件 《药品经营许可证》或