新开办医疗器械零售企业申报及要求.doc

新开办医疗器械零售企业申报资料及要求 （按以下顺序装订） 1. 受理通知书（附件1）； 2. 同意开办医疗器械经营企业批件（附件2） 3. 现场验收报告 注：（1）此项限于扩权县（市），其他县的相对人在上交资料时，不提供此项。 （2）其他县局在州局委托后进行现场验收，现场验收报告格式见附件3 4. 开办申请书；注：内容包括理由、资金状况、地点、周边环境、人员资质等。 5. 现场验收申请书； 6. 《医疗器械经营企业许可证》申请表（附件4）； 5. 填表说明（附件5）； 6. 企业基本情况（附件6）； 7. 企业负责人员和质量管理人员情况表（附件7）； 注：填报此项时，将企业负责人员和质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历附后，并经过所属县（市）药监局办事人员的审核签字。 8. 企业经营设施设备情况表（附件8）； 9.企业组织机构与职能框架图； 10.企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面布局图（注明面积、长、宽）及 11.房屋产权证明（或者租赁协议）复印件； 12.企业产品质量管理制度文件目录； 13.工商行政管理部门初具的企业名称预先核准证明文件；若为分支机构提供母公司加盖公章的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》复印件及母公司出具的授权书或委托书； 14.承诺书。（附件9） 附件1 ×××食品药品监督管理局行政审批 申请材料接收（受理）通知书 ×××食药 ××××××： 关于 事项的申请材料已接收。依据《行政许可法》规定，申请人应当对其申请材料实质内容的真实性负责；我局对需要补正的申请材料，在5个工作日内告知申请人补正，受理日期从补正之日算起，不需补正的申请材料，自收到之日起即为受理。 我局将依法在30个工作日内组织现场验收。 年 月 日 附件2 ×××食品药品监督管理局 同意开办医疗器械经营企业批件 编号：　　　号 申请人 （单位） 核准项目 企业名称 经营方式 经营范围 注册地址 仓库地址 一 二 三 法定代表人或负责人、质量管理负责人 主送 抄送 备注 ×××食品药品监督管理局 年 月 日 附件3 现场检查验收记录 企 业 名 称 *** 经 营 地 址 *** 企业法人 *** 企业负责人 *** 质量管理人 *** 经营 范围 检查组成员 姓 名 单 位 检查项目 组长：*** 共同检查 组员：*** 共同检查 检查 结论 受恩施州食品药品监督管理局的委派，检查组于****年*月**日对****公司申请《医疗器械经营企业许可证》（零售）事项进行了现场检查验收，情况如下： 该企业人员配备合理；人员资质符合有关规定；办公及营业场所面积、设施设备能够满足经营需要；各项管理制度基本健全。 经现场检查，所有检查项目符合《医疗器械经营企业许可证》（零售）验收标准，现场检查合格。 检查组成员签字： 年 月 日 企业 意见 企业负责人签字： 年 月 日 附件4 受理编号： ? ? ? ? 《医疗器械经营企业许可证》申请表 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 拟办企业名称： ? 申请人： ? 填报日期： 年 月 日 ? 受理部门： ? 受理日期： 年 月 日 ? ? ? 附件5 填 报 说 明 1、申办单位或申请人，填写相关资料，报受理审查的药品监督管理机构。 2、填写内容应准确、完整，不得涂改。 3、申报材料，应统一使用A4纸打印，不得手写，相关表格的电子版本到所在地的药监局取得。对于其他纸型的材料，应统一用A4纸复印，并装订成册。 4、申请人应仔细阅读相关申报、填表要求，严格按照要求上报资料，不要提供任何目录上未要求的资料，并确认联系方式准确无误。 5、所有的复印件，县（市）局的办事人员在审核原件后，应签上“原件已审（或者此复印件与原件相同）”、审核人的姓名以及日期，缺一不可。 附件6 企 业 基 本 情 况 企业名称 ? ? 注册地址 ? 邮政编码 ? 经营地址 ? ? 邮政编码 经营范围 （注明产品类别、产品类代号） ? ? 仓库地址 法定代表人 ? 职务 ? 职称、学历、专业 ? 企业负责人 ? 职务 ? 职称、学历、专业 ? 企业质量人员 ? 职务 ? 职称、学历、专业 ? 联 系 人 ?