一次性使用无菌注射器(带针)课件.ppt

生活家饮食保健孕期选择食用油的学问邢台市第四病院罕见护理应急预案猪气喘病综合防制技术动物营养系列理想蛋白与氨基酸模式的研究进展皮肤病的诊断包括病史体格检查和必要的实验室检查我国有关食物添加剂营养强化剂食物新资本的治理律例与标准 各 位 好 一次性使用无菌注射器（带针）培训教材 国家食品药品监督管理局 杭州医疗器械质量监督检验中心 基本情况介绍 一次性使用的塑料注射器具，是国外六十年代开发的产品，用一次即扔掉，大大减少了注射时发生感染的危险性。经发达国家广泛采用后，收效明显。我国近年来随着开放政策的实施，有关部门和厂家对一次性注射器具的生产日趋重视。 产品的主要材料 芯杆、外套、针座：聚丙稀、聚苯乙稀和苯乙稀/丙稀睛共聚物。 胶塞：高质量的天然或合成橡胶合成物。 产品原理 移动注射器的芯杆，抽吸或排出药液。 ? 产品用途 一次性注射器是用来对病人进行药品注射的一次性使用无菌医疗器械。 ? 注射器分类 1.按名称分，常见的注射器有以下几种： 一次性使用无菌注射器（本次抽验的产品） 胰岛素注射器 玻璃注射器 永久带针注射器 带有动力驱动注射泵的注射器 制造厂预装药液的注射器 与药液配套的注射器 自毁式一次性注射器（一次性使用无菌安全注射器） 注射器分类 2.按结构分，有二件套和三件套。 3.按型式分，有中头式和偏头式。 4.按锥头分，有直插式和螺旋式。 产品规格 1.一次性使用无菌注射器常见的规格有1mL、 2.5mL、5mL、10mL、20mL、30mL、50mL。 2.一次性使用无菌注射针常见的规格有公称外 径从0.3-1.2mm的共约13种规格，识别色标有 绿、黄、红、橙、中紫、深蓝等。 不合格产品可能出现的问题 ⒈ 注射器易出现的不合格项目 1）易氧化物 易氧化物不合格可能会引起生物相容性方面的危害，其发生的主要原因一是由于胶塞的配方，一是由于灭菌时使用的E.O.（环氧乙烷）残留过多造成的。 不合格产品可能出现的问题 2）残留容量 残留容量不合格会引起的危害主要有影响配置药液的浓度、注入量不足，其发生的主要原因是胶塞与外套底端的配合不好。 不合格产品可能出现的问题 3）锥头密合性 锥头密合性会引起的危害主要是造成注 射器与注射针的配合不好，在使用过程中容易造成药液的渗漏、注射器和注射针的分离。其发生的主要原因是锥头在设计时的长度小，或者锥头在注塑时收缩变形。 不合格产品可能出现的问题 2.注射针易出现的不合格项目 1）针尖锋利度 针尖锋利度不合格会造成的危害主要是引起被注射者的疼痛，其发生的主要原因是针尖切割过薄，在包装或运输过程中容易造成变弯 2）针管润滑剂 主要是过量的使用润滑剂 不合格产品可能出现的问题 3）保护套分离力 注射针与护套的分离力太大，使用起来不方便。 4）针座连接牢固度 针座连接牢固度不合格会引起的危害主要是在使用过程中，针座与针座分离。其发生的主要原因是粘合剂不合格。 产品的主要安全性能和重要性能项目简介 （一）主要安全性能指标 一次性使用无菌注射器/注射针的主要安全性能指标有化学性能和生物性能。 化学性能包括：可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、环氧乙烷残留量。 生物性能包括：无菌、热原、溶血、急性全身毒性。 产品的主要安全性能和重要性能项目简介 （二）注射器重要性能指标 一次性使用无菌注射器的重要性能指标有锥头性能要求、器身密合性、容量允差等。 锥头性能要求包括锥头尺寸、漏液、漏气、分离力、应力开裂。 器身密合性包括对注射器的正压和负压试验。 容量允差主要指对容量刻度线的试验。 产品的主要安全性能和重要性能项目简介 （三）注射针重要性能指标 一次性使用无菌注射针的重要性能指标有针尖锋利度、锥头性能要求、针座连接牢固度、刺穿力。 产品的主要安全性能和重要性能项目简介 （四）临床使用中可能出现的问题或危害 一般会将注意力集中在一次性注射器/注射针的安全性能指标如化学性能和生物性能的危害上，但对重要性能指标如锥头性能要求、器身密合性、容量允差、针尖锋利度、针座连接牢固度、刺穿力等，引起的重视不足。 而实际上，这些指标对使用者来说，都是很重要的。 * * 生活家饮食保健孕期选择食用油的学问邢台市第四病院罕见护理应急预案猪气喘病综合防制技术动物营养系列理想蛋白与氨基酸模式的研究进展皮肤病的诊断包括病史体格检查和必要的实验室检查我国有关食物添加