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医药行业信息汇编 医药行业信息汇编 PAGE 16 PAGE 15 医药行业信息汇编 ? 政策法规 SFDA发文整顿药品研制生产流通秩序……………………………01 卫生部发布国家科技支撑计划项目……………………………10 首仿制药价格政策在等待中渐行渐远……………………………10 ? 疾病防治 抗乙肝病毒新药临床试验的一般考虑……………………………11 细胞毒类抗肿瘤药重复给药毒性试验……………………………14 卫生部将开展乙肝等疾病血清学调查……………………………14 ? 市场透视 抗肿瘤四大热门产品2005年市场表现……………………………15 2005年度药品零售连锁企业经营概况……………………………18 ? 行业动态 国家医疗体制改革协调小组日前成立……………………………19 创新药物与中药现代化专项成果丰硕……………………………20 2006年第15期（总第15期）2006-09-29 Acetone编辑 仅供丁香园分享 ? 政策法规 SFDA发文整顿药品研制生产流通秩序 为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众用药安全，按照国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》(国办发[2006] 51号)要求，国家食品药品监督管理局日前发布《关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案的通知》(国食药监办[2006]465号)，详录如下： 一、药品研制环节 (一)工作重点 1．严厉打击药品注册过程中的弄虚作假行为。以现行《药品注册管理办法》中的化学药品第5、6类申请和中药第8、9类申请为重点，组织对药物临床前研究开发机构和临床试验机构进行全面监督检查。 2．清理和规范药品批准文号。 3．严格药品说明书、标签的审核和药品商品名称的审批。 4．严格审评审批重点药品品种。重点针对化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等安全性风险较大的3类品种。 5．严厉查处医疗器械申报资料和临床研究中的弄虚作假行为。对有投诉举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料，进行检查和抽查。 6．严格医疗器械产品的审批。严格执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等审批要求。清理不属于医疗器械管理及其他违规申报、违规审批的产品。 (二)工作措施 1．组织对药品注册申请进行全面清查。 开展自查自纠。各省(区、市)药品监管部门对2005年1月1日至2006年5月31日间受理上报国家食品药品监管局的药品注册申请，组织辖区内药品注册申请人开展自查自纠工作，并对申报资料的真实性、完整性进行核查确认，发现有违规问题的注册申请应立即撤回。国家食品药品监管局和各省(区、市)药品监管部门对药品注册申请人自查自纠确认无问题的注册申请组织专家组进行抽查，发现存在弄虚作假行为的，依法严厉查处，记入不良记录并予以通报。 加强现场考核。各省(区、市)药品监管部门根据《关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知》的要求，对已经受理但尚未报送国家食品药品监管局的注册申请，严格按照《药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)》的规定，全面细致地进行逐项核查。对新受理的注册申请进行现场核查时，各省(区、市)药品监管部门除严格执行《药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)》外，还必须对原料药来源、试制与研究原始记录、研究工作涉及的仪器设备、试验动物、样品试制量和研究全过程时间衔接点等6个方面的要素和环节进行核查。 清理和规范药品批准文号。国家食品药品监管局组织开展全国药品批准文号重新普查登记工作，进一步摸清药品品种底数。建立和完善药品淘汰机制，分阶段、分重点、分品种启动药品再注册工作。 严格药品说明书、标签的审核和药品商品名称的审批。国家食品药品监管局组织各省(区、市)药品监管部门和有关单位，严格执行《药品说明书和标签管理规定》，做好标签、说明书申报审核发布信息平台的建设工作。 2．严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等重点品种。 加强技术审评。国家食品药品监管局药品审评中心制订并完善注射剂技术审查的标准和指导原则。严格审查该注射剂型和注射剂增加规格申请的合理性和必要性；加强对其原辅料合法来源、说明书和标签内容等要素的审查；严格对注射剂处方工艺研究的规范性、完整性的审评，特别是严格对灭菌工艺的选择和验证研究以及相关的稳定性研究结果和制备工艺可行性等的评价；强化注射剂品种安全性和有效性的评价，提高临床前安全性评价的技术要求和临床研究病例数要求；严格注射剂仿制申请质量可控性等要素的技术审查；对质量标准待完善品种的仿制申请应在提高标准的基础上进行。 加强标准管理。国家药典委员会组织开展化学药品注射剂、中药注射剂及多组分生化注射剂等重点品种的标准提高工作。在完成品