–标准操作流程SOP.DOC

中国科学院上海生命科学研究院 生命科学伦理委员会章程 一、总则 为了加强对生命科学研究伦理的管理，使生命科学研究在符合伦理规范的前提下持续发展，保证涉及人类和动物的研究项目中对生命的尊重和相关权益的保护，中国科学院上海生命科学研究院（以下简称上海生科院）根据国家有关规定及有关国际组织签署的适用规程，设立“中国科学院上海生命科学研究院生命科学伦理委员会”（以下简称伦理委员会）。 生命科学伦理委员会由上海生科院授权建立，是中国科学院上海生命科学研究院负责生命科学研究伦理审查管理工作的常设机构。伦理委员会的工作向上海生科院分管科研的副院长汇报。伦理委员会接受政府部门相应伦理审查管理机构的业务指导。 1．伦理委员会的宗旨 上海生科院生命科学伦理委员会的宗旨是保护研究中的受试对象的安全、权利和福祉，促进生命科学研究在符合伦理原则的前提下蓬勃发展。伦理委员会参照国际上通行的伦理基本原则，结合我国生物医药科技发展的现状与趋势，对上海生科院及其有关项目的研究人员在涉及人体和动物的生命科学研究的伦理和程序性问题上进行指导并给予帮助，使其遵守国家有关规定及有关国际组织颁布的指导规程，并提供适合由政府机构、基金会和工业界对上海生科院的涉及人体和动物的生命科学研究持续进行支持的符合伦理规范的必要条件。 2．伦理委员会的准则 中国科学院上海生命科学研究院生命科学伦理委员会遵守国际和平公约“工业指导－E6规范的临床试验统一规定（ICH GCP guideline E6）” 和赫尔辛基宣言（2002年版）的规定。伦理委员会采用标准操作流程（SOP），以符合中华人民共和国卫生部《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法》、国家食品和药品管理局（SFDA）《药品临床试验管理规范》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械临床试验管理办法》对涉及人体临床试验的有关规定，遵守国际医学组织联合会有关《涉及动物的生物医学研究的国际指导原则》和相关国际组织签署的适用规程。 伦理委员会本着坚持原则，实事求是，依靠专家，发扬民主，标准有序，客观公正，操作规范，审行统一的态度开展伦理审查管理工作，制定生命科学研究项目伦理审查的基本标准，对计划开展的涉及人体和动物的生命科学研究事先进行审查，批准符合伦理标准的研究项目，并对获批的研究进行监控，以确保研究涉及的对象确实受到了保护，对所有有违伦理规范的研究项目予以否决或要求对不当之处进行修正。 二、伦理委员会的职能 1. 伦理管理的范围 根据国家有关规定和国际组织颁布的指导规程对生命科学研究伦理审查管理工作的要求，中国科学院上海生命科学研究院生命科学伦理委员会有权审查所有上海生科院有关的涉及人体和动物的研究项目。任何涉及人体和动物的项目都不能免于经受生命科学伦理委员会的审查。无论是何种情形，凡是符合以下条件之一的或部分涉及此类研究的所有项目均在审查之列： 由上海生科院资助的项目； 由上海生科院的任何职员或代理人，利用上海生科院的财产或设施，来实施或指导进行的科学研究； 在其它地方开展的研究，涉及到上海生科院的任何职员或代理人并与其在上海生科院内的职责相关； 研究涉及到上海生科院内非公共信息的使用，用以确定或联系涉及人体研究的受试者或潜在的受试者。 根据实际情况，生命科学伦理委员会可能受理对在中国科学院上海生命科学研究院以外的上海其它地方开展的涉及人体或动物的研究项目的伦理审查和批准。具体由生命科学伦理委员会自行决定。 2．伦理审查的职责 中国科学院上海生命科学研究院伦理委审查员会需审阅和监督任何和所有类型的涉及到人体和动物的研究项目。包括以下职责： 审查所有涉及人体和动物的研究项目。 向研究人员要求修订过的实验步骤和知情同意文件，作为初审或再审通过的条件之一。 批准新的研究项目和延续批准过的研究项目。 否决不合伦理规范的新的研究项目的开展。 使用任何必要的方式对审批通过项目的开展进行监测，包括按规定定期复审，以及对审批通过项目的实验步骤和知情同意程序的执行、实施中的变化或负面事件进行核查。 在必要的时候进行审计。 对曾经审批通过的任何研究项目，在运行过程中假使出现未曾预料的危及受试者的问题，或严重、持续地与任何一条政府法规或者伦理委员会的要求或决定发生冲突，则对该项目进行暂停或终止。一旦发现有违反伦理原则的人体实验研究，有权向政府主管部门举证，并请求予以制止。 审阅和监督用作治疗严重或致命疾病的试验用品（试验药品、生物体和器械）的使用情况。 三、伦理委员会的组成 1. 伦理委员会设主任1人，委员20至25人。委员组成包括：从事生命科学和生物技术、基础及临床医学、药物及医疗器械、社会、伦理和法律工作的专家，以及社会人士。在对具体研究项目进行伦理审查时，可以根据实际需要邀请特聘专家参加项目伦理审查。 2. 伦理委员会主任和委员由上海生科院聘