食品生产许可管理办法指南.docVIP

PAGE 33 PAGE \* MERGEFORMAT 22 食品生产许可管理办法 （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 为保障食品安全，加强食品生产监管，规范食品生产许可活动，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国行政许可法》等法律法规的规定，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内，从事食品生产的企业（含依法取得营业执照的单位和个人、农民专业合作经济组织，下同）申请办理食品生产许可以及食品药品监管部门实施食品生产许可，必须遵守本办法。 第三条 企业未取得食品生产许可，不得从事食品生产活动。 第四条 国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）负责全国食品生产许可管理工作，统一食品分类，统一审查规范，统一证书标志，统一监管要求。 第五条 省级人民政府食品药品监管部门可以结合本地实际，根据食品种类和品种，确定市、县级人民政府食品药品监管部门的生产许可管理权限。 保健食品生产许可由省级人民政府食品药品监管部门负责审查发放。县级以上地方人民政府食品药品监管部门在职责范围内负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。 第六条 食品生产许可必须严格按照法律、法规和本办法规定的程序和要求实施，遵循公开、公平、公正的原则。 第七条 县级以上地方人民政府食品药品监管部门实施食品生产许可审查，必须严格遵守食品生产许可审查规范。 食品生产许可审查规范包括食品生产许可审查通则和食品生产许可审查细则。 食品生产许可审查通则由国家总局组织制定并发布。必要时，根据食品类别和品种制定并发布食品生产许可审查细则。 省级人民政府食品药品监管部门可以结合本地区食品生产许可审查工作需要，对本行政区域内的地方特色食品制定食品生产许可审查细则，在规定的行政区域内实施。 第二章 生产许可程序 第一节 申请和受理 第八条 企业申请取得食品生产许可，应当符合食品安全法第三十三条、第三十五条、第八十三条的规定。 县级以上地方人民政府食品药品监管部门依法实施食品生产许可工作，对经审查符合许可条件的企业，发放食品生产许可证书。 第九条 企业（以下称申请人）申请食品生产许可时，应当向所在地县级以上人民政府食品药品监管部门（以下简称许可机关）提出，并提交下列材料： （一）食品生产许可申请书； （二）营业执照复印件； （三）申请人法定代表人的身份证（明）或资格证明复印件； （四）食品生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图； （五）食品生产设备、设施清单； （六）食品生产工艺流程图和设备布局图； （七）出厂检验设备、设施清单（申请人自行实施出厂检验的）； （八）质量安全负责人、生产负责人员、检验负责人食品安全知识、法律知识以及行业道德伦理的培训合格证明； （九）食品安全管理规章制度文本； （十）产品执行的食品安全国家标准、食品安全地方标准或企业标准； 保健食品生产许可申请还需提交: （一）按照保健食品良好生产规范的要求建立的生产质量管理体系文件目录； （二）具备资质的检验机构出具1年内的空气洁净度、水质等检测报告； （三）原料前处理、提取等工序需要委托其他企业完成的，应提交该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托企业合法生产的证明文件及委托生产合同。 特殊医学用途配方食品生产许可申请还需提交产品注册的批准证明文件。 按照国家总局规定，应当执行国家产业政策要求的，还需提交符合相关产业政策的证明材料。 第十条 申请人可以试生产申请许可证的产品，送国家有关部门认可的食品检验机构进行检验，并将检验结果作为申请许可补充材料。 第十一条 除法律、法规和本办法规定的条件外，任何单位不得另行附加与保证食品安全无关的环境评价、安全生产、消防管理等条件，限制申请人申请食品生产许可；不得要求申请人提交委托加工备案、公证证明文件等与其申请无关的技术资料和其他材料。 第十二条 申请食品生产许可所提交的材料，应当真实、合法、有效。申请人应在食品生产许可申请书等材料上签字、盖章确认。 第十三条 许可机关在接到申请后，应当在5个工作日内告知申请人受理情况，逾期未告知的，自收到申请材料之日起视为受理。 申请材料符合要求的，应当出具《受理决定书》。申请材料不符合要求的，许可机关应当出具《行政许可申请材料补正告知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许当场更正；不能当场更正的，应当告知申请人在5个工作日内补正；逾期未补正的，视为撤回申请。 许可机关决定不予受理的，应当出具《不予受理决定书》，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。申请事项不属于本部门受理的，应当告知申请人向有关行政机关申请。 第二节 审查与决定 第十四条 许可机关应当对申请人提交