片剂工艺规程样本.docVIP

**片工艺规程样本 目的：建立***片工艺规程，使产品规范化，保证生产出的产品质量稳定、均一和有效。 范围：适用于**片的生产。 责任：技术部具有资格的技术人员编制。 技术部负责人审核 生产技术部副总经理批准 技术部、质检部、生产设备部及生产车间负责执行。 内容： 产品名称及剂型 产品名称：***，*** 剂型：片剂 产品概述 性状：本品为**色**衣片。 作用与用途：** 用法及用量：** 规格：每片含**g,**g. 厂负责期:*年 处方来源：** 历史沿革：** 处方和依据 处方与批量 物料名称 处方 小批量 批量 ** *** ** ** ** *** ** ** ** *** ** ** 共制成 **片 **万片 **万片 处方依据：**。 工艺流程图（见下页） 操作过程、工艺条件及质量监控 原辅料加工处理 工艺条件：室内温度18-26℃，相对湿度45-65％，洁净级别为三十万级。 操作过程 将**、**分别用装有*目筛的**型粉碎机粉碎中，过筛后装入规定的容器中备用。设备操作见《**型粉碎机标准操作规程》。 质量监控 监控项目 监控方法 监控标准 频次 原辅料质量 目