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18-氨基酸注射液(5%)工艺卡 部门：生产部 题目：18-氨基酸注射液(5%)工艺卡 1/2 文件编号：STP－PC－99016（01） 新订： 替代： 起草： 部门审阅： 审核： 批准： 执行日： 变更记录： 修订人： 批准执行日： 变更原因及目的： 目 的：便于车间对18-氨基酸注射液生产的工艺和技术的掌握。 适用范围：适用于18-氨基酸注射液(5%)各种规格的生产。 责 任 者：操作员。 内 容： 产品名称 18-氨基酸注射液(5%)（18-Aminoacid Injection） 规 格 500ml:25g（总氨基酸） 250ml:12.5g（总氨基酸） 处 方 L－亮氨酸 4.90g L－异亮氨酸 3.52g L－缬氨酸 3.60g L－苯丙氨酸 5.53g L－苏氨酸 2.50g L－蛋氨酸 2.25g L－色氨酸 0.90g L－盐酸赖氨酸 4.30g L－盐酸精氨酸 5.00g L－盐酸组氨酸 2.50g L－丙氨酸 2.00g L－脯氨酸 1.00g L－丝氨酸 1.00g L－酪氨酸 0.25g L－谷氨酸 0.75g L－天门冬氨酸 2.50g L－胱氨酸 0.10g 甘氨酸 7.60g 山梨醇 50.0g 亚硫酸氢钠 0.5g 活性炭 0.1g 加注射用水共制成1000ml 处方及质量依据 卫生部药品标准（二部）六册P88 批准文号 川卫药准字（1992）第011345号 半成品质量标准及检验方法 含量限度（以L－色氨酸计）：98－110％ pH值：5.5－6.5 无色澄明 L－色氨酸测定：精密量取样品2ml，置100ml量瓶中，加氢氧化钠液(0.1mol/L)稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典95版二部附录IV A）在280nm波长处测定吸收度，按C11H12N2O2的吸收系数（E1％1cm）为269计算,即得。 各 工 序 操 作 方 法 与 过 程 制 水 饮用水经电渗析、离子交换及超滤制得去离子水，再蒸馏、过滤,制得注射用水。 冼 瓶 瓶外清洗后，用0.5%NaOH处理，刷洗内壁，再用饮用水清洗，然后用去离子水清洗，最后用注射用水清洗两次。输液瓶洗净后精选剔除不合格瓶，精洗后洗水经检验不得带有残余洗涤剂且澄明度检查合格，洗水pH5.0－7.0。 胶 塞 用1.2%(g/ml)NaOH液处理，煮沸1小时，用自来水洗净；又用1％(ml/ml)HCl液煮沸1小时，自来水洗净。再用蒸馏水煮沸1小时，用蒸馏水洗净，再注射用水清洗至最后的一次洗涤水检查不显氯化物反应，澄明度检查合格，方得进入下工序。 隔离膜 先用手工刷去毛边，然后浸泡于0.9％NaCl中12小时，从盐水中捞起，逐张分散浸泡于95％乙醇中，浸泡时间12小时以上，滤干后，用注射用水漂洗至最后一次洗涤水澄明度检查应无白块、小白点在2个（包括2个）以下，方得进入下工序。 18-氨基酸注射液(5%)工艺卡 部门：生产部 题目：18-氨基酸注射液(5%)工艺卡 2/2 文件编号：STP－PC－99016（01） 新订： 替代： 起草： 部门审阅： 审核： 批准： 执行日： 变更记录： 修订人： 批准执行日： 变更原因及目的： 配 制 称量：按处方进行原辅料投料量的计算、称量。配料前应核对原辅料品名、规格、批号、生产厂及数量，并检查检验报告单。 浓配：先将L－山梨醇、L－亮氨酸、L－天门冬氨酸溶于注射用水(控制在80℃左右）中，溶解完全后，加入L－酪氨酸、L－异亮氨酸、L－谷氨酸、L－苯丙氨酸、L－胱氨酸，溶解完全后；再加入L－盐酸精氨酸、L－丙氨酸、L－盐酸赖氨酸、L－缬氨酸、L－苏氨酸，溶解完全后；再加入甘氨酸、L－脯氨酸、L－盐酸组氨酸、L－丝氨酸、L－蛋氨酸，溶解完全后，冷却至45℃，用10％NaOH调节pH值至6.0，最后加入色氨酸，溶解完全后，冷却至40℃，加入NaHSO3。最后加入活性炭总量的2/3，搅拌均匀，约30分钟，浓配全过程需在氮气保护下进行。 ③稀配：配好的药液用泵经钛棒过滤(0.65μm)后移至稀配罐内，加注射用水(70℃)稀释至体积，同时氮气通入速度增加为20L/分钟，通入约5分钟，再以5L/分钟速度通入氮气，将温度冷却至40℃，再加入活性炭总量1/3，搅拌均匀后取样测定含量、pH值，符合规定后，药液经钛