医疗器械GSP实施指南上海.docVIP

上海市医疗器械经营质量管理规范实施指南 （建大仁科） 上海市食品药品监督管理局 二〇一五年一月 编制说明 一、总则 （一）为规范本市医疗器械经营质量管理，统一标准，确保《医疗器械经营质量管理规范》有效执行，根据国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》结合本市实际，制定本实施指南。 （二）本指南包括规范条款和具体指导内容。共63项，其中关键项目（条款前加“*”31项，一般项目32项。 （三）本指南由上海市食品药品监督管理局负责解释。 二、评定方法： （一）检查时，应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条做出评定。 （二）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。其中关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。 （三）合理缺项认定原则：《医疗器械经营许可证》中经营方式或范围未涉及的条款，即为合理缺项。合理缺项不予评定。计算缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为： 一般缺陷项数 一般项目缺陷率 = ╳ ％ 一般项目总数 — 一般合理缺项数 结果判定： 检查项目 结果判定