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工艺跟工艺验证
工艺与工艺验证
工艺与工艺验证
1.FDA/EMA/WHO/ 国内工艺验证 (比较)
2.传统工艺验证与当前工艺验证要求
3.首次验证/重大变更后验证/必要的再验证
和持续工艺确认四者的关系
交 流 目 的
u 很早我们就开始进行工艺验证了。但是,我们对“验证”
与“确认”的关系,还是很迷惑。在实施验证与确认工作
中,风险评估总是机械、呆板;关键工艺参数 (CPP)、
关键质量属性 (CQA )如何确定也不是很清晰。
u 今天的交流,我们将从规范条款的基本要求,如何区分
确认与验证,如何选择并确定CQA 、CPP,如何做好
持续工艺确认方面进行介绍。
u 挑战需要科学,不可盲 目挑战所有参数和属性。
交 流 要 点
uGMP法规主条款和附录,是强制实施的基本要求; 《指
南》是推荐实施的基本要求。我们 日常生产和质量管理,
必须满足基本要求。
u比对国内GMP规范与国际GMP规范,理解如何科学的设
计工艺和工艺验证;如何科学的评价工艺验证数据;如
何达到“持续实施验证的生产工艺”,并完成“持续工艺确
认” 。
u风险评估和统计分析的应用,是国际上GMP管理的方向
和主流工具。基于统计分析和风险评估的生产管理,才
是“生命周期”的有效实现方式。
工艺与工艺验证
临床前质量研究 临床期间质量研究 工艺验证 GMP认证
药品生产注册
持 首次验证 (药品注册工艺验证) 生产批件
续 重大变更 (新工艺、新处方)
工
艺
确 必要的再验证 (维护、维修)
认
日常监测、统计分析、风险评估
年度质量回顾报告 (工艺评价部分)
工艺与工艺验证
工艺与工艺验证
u第三百一十二条 本规范下列术语 (按汉语拼音排序)的
含义是:
(三十二)确认 证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到
预期结果的一系列活动。
要表达含义:厂房、设施、设备取得资格,合格,达到标准,
证明能正确运行,并可达到预期结果,有资格获得取得 (下
一轮)工作资格的一系列活动。
工艺与工艺验证
u第三百一十二条 本规范下列术语 (按汉语拼音排序)的
含义是:
u (三十八)验证 证明任何操作规程 (或方法)、生产工
艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
u要表达含义:有根据的证明任何操作规程 (或方法)、生
产工艺或系统,能够达到预期的有价值结果,进行的一系
列合理证明活动。
工艺与工艺验证
《确认与验证》 (第六章 工艺验证 第一节 一般要求)
u第十九条 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工
艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后
的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺
确认,以确保工艺始终处于验证状态。
工艺与工艺验证
工艺与工艺验证
u (第一百四十条 --五)工艺验证应当证明一个生产工艺按照
规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产
品。
intended use and as required by the Marketing Authorisation
or product specification.
u第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺前,应当验
证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备
条件下,应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
工艺与工艺验证
u第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素,如原辅料、
与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境 (或厂
房)、生产工艺、检验方法等发生变更时,应当
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