注射剂无菌保证工艺探究跟验证常见技术问题389683768.pdfVIP

发布日期 栏目 综合管理 标题 注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题（一） 正文 [注：以下均为 2008 年度第一期讲习班（注射剂无菌保证工艺研究与验证技术要 求）参会代表所提问题，本期讲习班讲习组根据目前的有关技术要求，经过认真 梳理、分析、总结后，现予以发布，并就相关问题进行讨论与交流。] 1、按照欧盟决策树的要求，不能达到121℃，15 分钟灭菌，可选择 F0≥8的残存 概率法。请问，若产品能达到 121℃，12分钟灭菌，是否就不能选择 121℃，10 分钟，同样，能达到10 分钟，就不能选择8 分钟，都是 F0≥8的情况。 答：从微生物杀灭的数学模型可知，在初始污染相同的情况下，灭菌 F0值越大， 无菌保证水平越高。因此，显然为降低产品残留微生物的风险，尽量选择高的 F0 值是顺理成章的。 2、在产品质量稳定的条件下，均能满足 121℃，8分钟和115℃，30 分钟，哪个 条件应该优先选择呢？ 答：不考虑产品理化质量稳定性，理论上这两种条件达到的F0