实施2010年新版GMP体会与新认识培训.docVIP

第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 8 页 实施2010年新版GMP体会和新认识-穆 一、我公司实施2010年新版GMP进程 我公司于2011年着手二期工程生产硬件建设，推进实施GMP认证工作，于2013年8月通过二期工程提取和制剂两车间二条生产线GMP认证，2014年3月11日又通过一期合成原料药和二期粉雾剂三条生产线GMP认证，取得了药品生产GMP证书。目前正在实施二期滴丸剂和新颗粒剂二条生产线设计改造，计划2015年底前通过GMP认证。 我公司在实施2010年新版GMP过程中，我们认真学习2010年新版GMP十四章313条内容，多次参加国家、省、市培训，请教省药监GMP认证中心专家，参观吸取省内先进单位经验，又通过我公司上述GMP实施认证过程，使我们对2010年新版GMP的内涵有了较深刻的理解，对2010年新版GMP的认识水平有了大幅提高。下面就谈谈我们对实施2010年新版GMP的新认识和体会。 二、我国实施98版与2010年版GMP章节对比 回顾我国依法实施药品GMP历程，自1988年至今，已是24个年头。药品GMP经过1992年、1998年、2010年的三次修订，使我国药品GMP管理水平不断提高。 但看国内实施GMP的现状，我们不得不承认欧盟GMP的深入、严谨与细致，在理念上我们还有难以在短时间内缩小的差距。 2010年修订版GMP主要参照欧盟EMEA和美国FDA食药局GMP的标准修订。基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容。内容包括：“总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则”等，共14章54小节313条31806字；比98版共14章无分节88条7703字；增加了质量控制与质量保证、委托生产与委托检验 2章。总增加近3倍条款和大量内容。 98版与2010年版GMP章节对比 序号 2010版GMP 1998版GMP 第1章 总则 总则 第2章 质量管理 机构与人员 第3章 机构与人员 厂房与设施 第4章 厂房与设施 设备 第5章 设备 物料 第6章 物料与产品 卫生 第7章 确认与验证 验证 第8章 文件管理 文件　 第9章 生产管理 生产管理 第10章 质量控制与质量保证 质量管理 第11章 委托生产与委托检验 产品销售与收回 第12章 产品发运与召回 投诉与不良反应报告 第13章 自检 自检 第14章 附则 附则 条款数 三百一十三条 八十八条 字数 31806字 7703字 三、2010年修订版GMP新增和强化内容特点 1、强调“人员和机构”组织体系的建设： 新版GMP突出了人员的作用，强调关键人员，而且提高了对关键人员的要求。比如，对企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人而言，其学历由原来的大专提高到本科以上。对质量受权人的专业要求更具体，必须既从事过药品生产，又从事过质量管理，并具备3~5年的管理经验。制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 2、强化建立药品“质量管理体系”要求 新版GMP非常强调药品生产企业质量管理体系的建立和完善，明确要求企业建立药品质量管理体系，并对此提出更加细致的要求，赋予质量管理、质量控制新的内涵和责任。比如，将变更控制、偏差处理、风险管理、纠正预防、OOS处理、质量回顾等内容作为专门的第十章放到“质量保证和质量控制”体系中。 3、新增加了第十章“质量控制与质量保证”专门章节 新增加了质量控制实验室管理内容11条 新增加了质量保证QA管理38条内容：变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析。 细化了供应商的审计和批准（11条）、投诉与不良反应报告（9条）。 第一节 质量控制实验室管理217-227（11条） 第二节 物料和产品放行228-230（3条） 第三节 持续稳定性考察231-239（9条） 第四节 变更控制240-246（7条） 第五节 偏差处理247-251（5条） 第六节 纠正和预防措施252-254（3条） 第七节 供应商的审计和批准255-265（11条） 第八节 产品质量回顾分析266-268（3条） 第九节　投诉与不良反应报告269-277（9条） 4、强化了软件管理的要求。 强调了软件管理方面的质量风险管理以及文件管理的要求，强调文件管理是质量保证系统的基本要素。增强了软件管理的指导性、可操作性。强化建立从管理标准、操作规程、操作记录一整套软件管理系统。 5、新增风险管理理念 根据科学知识及经验，采用前瞻或回顾的方式，将风险控制管理理念，贯穿至产品整个生命周期。贯穿至药品生产源头供应商、生产过程、验证确认、变