安徽省血站质量管理规范技术审查标准.docVIP

PAGE PAGE 19 安徽省《血站质量管理规范》技术审查标准 一、技术审查程序 1、血站在申请《血站质量管理规范》技术审查前必须经过单位内部审核，内审合格 后方可向省血液管理中心书面申请，同时报送本站的质量体系文件。 2、《血站质量管理规范》技术审查工作由省血液管理中心负责实施。 3、省血液管理中心接到申请后应对质量体系文件进行书面审查，合格后组织省血液管理专家委员会现场审核。 4、技术审查合格的，省血液管理中心应当发给技术审查合格证书。技术审查合格证书作为采供血机构执业注册登记的依据，有效期三年，满三年后需重新审查。技术审查不合格的，省血液管理中心应当出具不合格意见书和整改意见。 二、审查内容及方法 条款 审查内容 审查方式 需要查看的材料 *0101 特别事项 是否存在严重影响血液质量安全的事项 审查组集体审议确定 审查组在检查中认为属于严重质量安全隐患，下列检查项中又没有明确规定的 0201 质量 管理 职责 是否建立、持续改进和监控质量体系。 查阅文件 有无组织结构及相互关系的描述以及有无对体系文件按PDCA管理 0202 质量体系是否覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程。 查阅文件 包括采血点、用血偿还、送、取血、临床服务等 *0203 质量体系是否符合法律、法规、标准和规范的要求。 查阅文件 是否与现行的法律法规有相抵触的情况 0204 员工是否明确其职责范