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基于数据挖掘PSS生产工艺SPC研究 　　摘 要:文章研究了藻酸双酯钠原料生产企业、原料药合成及制剂生产企业的综合生产流程结构,设计了统计过程控制的结构平台,选择了统计质量控制工具,构建了统计过程控制体系模型;在此基础上实施过程监控,对提高质量、降低成本提出了改进意见。 　　关键词:海洋生物制药 藻酸双酯钠 生产工艺 统计过程控制 数据挖掘 　　 　　藻酸双酯钠是强活性的抗心血管海洋新药。生产过程中原料的提取、原料药的合成工艺、制剂工艺对其临床应用有着重大影响。本文深入学习了数据挖掘和SPC相关理论、方法及其发展、变化,研究了藻酸双酯钠上下游原料生产、原料药合成及制剂生产企业的生产流程,阐述了PSS生产工艺的SPC需求分析,设计了数据挖掘的SPC功能模型,设计了PSS生产工艺的数据挖掘SPC系统。 　　 　　一、PSS质量控制及数据挖掘SPC技术研究 　　 　　(一)PSS质量控制 　　藻酸双酯钠是藻酸丙酯的硫酸酯钠盐的简称,是一种类肝素样海洋药物,多用于治疗冠心病;脑血栓形成、梗塞;高血脂症。藻酸双酯钠于1990年经山东省卫生厅审查制定正式标准(地方),此后据不完全统计,全国生产藻酸双酯钠的厂家近百余家。PPS自投放市场以来已创产值数十亿元,实现利税三个多亿元。用于临床的藻酸双酯钠生产过程概括起来可划分为三个阶段:主原料褐藻酸钠的提取,即药源问题;藻酸双酯钠的