空气压缩机验证方法.docVIP

文件名称 压缩空气系统再验证方案 版 本 文件编号 编制部门 工程部 编制依据 《药品生产验证指南》2003版；《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）； 编 制 人 编制日期 2015年 月 日 审 核 人 审核日期 2015年 月 日 分发部门 质量部、生产部、工程部 再 验 证 方 案 会 签 项目负责人： 2015年 月 日 QA 主 管： 2015年 月 日 生产部部长： 2015年 月 日 质量部部长： 2015年 月 日 工程部部长： 2015年 月 日 物流部部长： 2015年 月 日 批 准 人： 2015年 月 日 生效 日期： 2015年 月 日 验 证 立 项 申 请 表 验证立项题目 压缩空气系统的验证 立项编号 验 证 原 因 再验证 验证形式 再 验 证 立 项 部 门 生产车间 申请日期 验 证 对 象 压缩空气系统 验证目的 及验证内容 通过对压缩空气系统的运行确认和性能确认的实施，检查该系统的设计是否符合GMP要求，文件资料是否齐全，安装质量，运行质量以及各项性能指标是否符合设计要求和GMP要求，为该项设施系统的正确运行和投入使用提供证据。 主管部门 审核意见 同意对压缩空气系统进行验证。 签名： 年 月 日 对验证方案 的编制及 实施要求 验证方案编制应科学，合理，方法应切实可行，实施必须按照方案进行。 验证总负 责人批准 经审核同意对压缩空气系统进行验证。 签字： 年 月 日 目 录 1. 概述 2. 再验证目的 3. 验证范围 4 验证计划与人员职责 5. 验证步骤和方法 5.1 运行确认 5.2 性能确认 6. 结果分析及评价、建议和验证小结 6.1 结果分析及评价 6.2 建议 6.3 验证小结 7. 再验证周期 8. 最终批准 1、概述： 1.1 压缩空气系统的组成： 我公司压缩空气系统由英格索兰无油空气压缩机，空气冷却器、储气罐、三级过滤器及材质和耐压值相适应的管道、阀门组成。该系统安装于我公司固体制剂生产车间内，主要为铝塑包装机，湿法制粒混合机等设备提供动力。 1.2 我公司所用洁净压缩空气生产流程： 1.2.1 空气压缩机由英格索兰公司所生产的压缩机制备压缩空气。 1.2.2 压缩排出的气体经FC级（精密度3μm）过滤器对压缩空气进行预过滤，除去未经处理的压缩空气中的液态水和油污防止对冷冻干燥机换热器表面产生污染。 1.2.3 通过 1.2.5 较洁净的压缩空气再经过FT级（精密度1μm）和FA级（精密度0.01μm）高效过滤器过滤，更进一步除去油污、微粒和水滴，通过不锈钢管道，送至车间各使用点。 2. 再验证目的 为确认我公司压缩空气系统经过一年的运行其设备的稳定性和均一性，设备各项性能指标仍能符合设计时的要求并未发生漂移，及对直接接触药品的压缩空气其质量符合GMP要求，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行再验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。 3. 验证范围 本方案适用于我公司压缩空气系统的再验证。 4. 验证计划与人员职责 公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。验证委员会针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定