药品补充申请备案件-川备201800104附件.DOCVIP

附件1： 乳酸环丙沙星注射液说明书补充申请内容 编号 内容 原有说明书 修订后的说明书 1 黑框警告 无 警告：严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。当发生这些严重不良反应（参见【注意事项】），应立即停用乳酸环丙沙星注射液并避免使用氟喹诺酮类药品。 由于使用氟喹诺酮类药品（包括乳酸环丙沙星注射液）已有报道发生严重不良反应（参见【注意事项】），对于属于下列适应症的患者，应在没有其他药品治疗时方可使用门冬氨酸洛美沙星注射液： 慢性支气管炎急性发作（参见【适应症】和【用法用量】） 单纯性尿路感染（参见【适应症】和【用法用量】） 急性非复杂性膀胱炎（参见【适应症】和【用法用量】） 2 适应症 用于敏感菌引起的： 1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。2.呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3.胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.伤寒。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。 用于敏感菌引起的： 1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。由于使用氟喹诺酮类药物（包括乳酸环丙沙星注射液）已有报道发生严重不