怀特血宝注射剂-国家医疗科技评价中心筹备办公室-财团法人医药品.PDF

102BTD02003_PG2 Injection 500 mg 財團法人醫藥品查驗中心 Center For Drug Evaluation 懷特血寶注射劑 (PG2 Injection 500 mg) 醫療科技評估報告 「藥物納入全民健康保險給付建議書-藥品專用」資料摘要 polysaccharides of 懷特血寶注射劑 藥品名稱 成分 astragalus PG2 Injection 500 mg membranaceus 建議者 懷特生技新藥股份有限公司 藥品許可證持有商 懷特生技新藥股份有限公司 含量規格劑型 500 毫克/ 小瓶，1 至24 瓶裝盒，乾粉注射劑/ 衛生署許可適應症 適用於癌症末期因疾病進展所導致中重度疲勞症狀之改善。 建議健保給付之適應 癌因性疲憊症、改善癌症化放療副作用、改善癌症治療導致之 症內容 貧血。 建議健保給付條件 ■無 □有， 建議療程 一般劑量與最大劑量：500 mg 。 本品成人每次劑量500 mg ，以2.5 至3.5 小時點滴靜脈滴注，每 週二至四次。使用 2週至 4週。 建議者自評是否屬突 □非突破創新新藥 破創新新藥 ■突破創新新藥 健保是否還有給付其 ■無同成分（複方）健保給付藥品 他同成分藥品 □有，藥品名為 ，從民國年月日起開始給付 醫療科技評估報告摘要 摘要說明： 一、 參考品：本品無適當參考品。 二、 主要醫療科技評估組織之給付建議：查無 三國相關給付規定。 三、 相對療效與安全性（人體健康）： 依據文獻蒐尋結果，目前相關實證資料為一篇 Chen 等人發表於 2012 年的臨 床試驗結果 。 1. Chen 2012試驗為一項雙盲、隨機分派、安慰劑（ normal saline ）對照的臨床試驗， 納入在馬偕紀念醫院接受標準緩和醫療照護的住院或門診晚期癌症病人，評估接受 緩和醫療照護的晚期癌症病人使用PG2 注射液在癌因性疲憊症上的療效。試驗分 1/25 102BTD02003_PG2 Injection 500 mg 財團法人醫藥品查驗中心 Center For Drug Evaluation 為二階段，第一階段為 4週的雙盲試驗 期，接續的第二階段為延續第一階段後之 4 週開放性治療期，自第4週後安慰劑組的病人全部改為接受 PG2治療。 2. 研究主要目的有二：第 一階段（第 4 週）結束時，PG2 組與安慰劑組之間疲憊改 善反應者所佔比率（ fatigue-improvement re