GB/T 19973.2-2005医疗器械的灭菌　微生物学方法　第2部分：确认灭菌过程的无菌试验.pdf

ICS 11.080.01 C 47 巧日 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T19973.2-2005/ISO11737-2:1998 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭菌过程的无菌试验 Sterilizationofmedicaldevices-Microbiologicalmethods-- Part2:Testsofsterilityperformedinthevalidationofasterilizationprocess (ISO 11737-2:1998，IDT) 2005-11-04发布 2006-04-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国家 标 准 化 管 理 委 员 会 CB/T19973.2-2005/ISO 11737-2:1998 目 次 田 月p舀 引言 · ················· ················· ············一 八 1 范围 ········· ··········‘························ ·… … 2 规范性引用文件 ·················‘·····················… 3 术语和定义 ·········，，················· ·············…… 4 总则 ···· 1···，·， ·· · ········· ··， ··1】··…… 5 试验产 品单元 的选择 与准备 ···························，一 6 无菌试验 ······················ ····················…… 7 无菌试验 力法 的评价 -················ ··············一 附录 A (资料性附录) 确认灭菌过程的无菌试验指南 二 GB/T19973.2-2005/ISO 11737-2:1998 月U 舀 GB/T19973《医疗器械的灭菌 微生物学方法》分为以下几个部分: — 第 1部分:产品上微生物总数的估计; — 第2部分:确认灭菌程序的无菌试验。 另外部分将在以后公布 本部分等同采用ISO11737-2:1998((医疗器械的灭菌— 微生物学方法— 第2部分:确认灭菌过 程的无菌试验》 由于GB/T 19001-1994和 GB/T19002-1994两份标准已经由GB/T 19001-2000(idtISO 9001:2000)代替，所以本部分做了相应改动 同样，本部分引用的ISO/IEC17025:1999内容也由 GB/T15481-2400代替。 本部分的附录A是资料性附录。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。 本部分主要起草单位:上海环境微生物控制工程研究所、上海市消毒品协会、济南医疗器械检测中 心、广东省医疗器械质量监督检验所。 本部分主要起草人:徐菏、薛广波、李华、杨晓玲、吴平、田青、张扬。 GB/T19973.2-2005/ISO 11737-2:1998 引