TransCelerate临床质量管理体系从愿景到概念性框架.PDF

1 TransCelerate临床质量管理体系: 从愿景到 概念性框架 摘要 TransCelerate BioPharma Inc 关于质量管理体系的倡议指出了建立一个灵活、积极的 适用于临床研究的临床质量管理体系 (cQMS)概念性框架的可能受益。该框架将会帮助 临床研究所有相关组织系统全面管理复杂的临床试验环境，并最终加速为患者提供所需 要的诊疗。 本文记述了 TransCelerate cQMS 框架的概念性文件的发展史，描述了从 cQMS 框架 的提出，到概念性文件在评估期间在全球范围内所收集的与临床试验相关的组织的反馈。 许多与临床试验相关的组织认为，此概念性文件对 ICH 指导原则的发展有潜在影 响，前提是需要明确监管者对于临床领域 QMS 的期望。 相应的，这篇文章也描述了 TransCelerate 在与监管者就这个重要议题达成一致时所 做出的努力，并对正在进行的工作进行了评价，建立额外的工具和方法来帮助组织评估 他们是否及如何将这个概念性文件应用到实践中。 介绍 药品研发组织面临的环境越来越具有挑战：临床试验遍及全球，不断修订的法律规 范，不断创新的合作模式和飞速发展的技术。 与此同时，许多组织也在试验设计和实施上不断创新，这也增加了复杂性。有效且 高效的 QMS 能大大提高处理这种复杂情况的能力。然而，有效且高效的 QMS 内容尚 未明确。TransCelerate 倡导建立的灵活、全面的临床研究 QMS 概念性框架填补了这个 空白。 初步制定临床质量管理体系(cQMS)概念性框架的愿景和大纲 TransCelerate 的这项工作始于探寻临床试验相关法规指南中的空白。在此之前，许 多组织尝试在临床试验中采用 ICH Q10 (药品生产领域的质量体系)指南，或遵循 ISO 质 量管理体系等质量领域的国际标准。然而，这类标准或指南的适用条件都不适合临床试 验。 这个问题，以及其他相关的质量问题是 TransCelerate 致力于制定 cQMS 概念性框 架愿景和大纲的缘由。本大纲整合了TransCelerate 成员公司对其现有cQMS 的反馈意见， 制药行业以外相关组织对于 QMS 的观点和看法，以及新修订的 ISO 9001 国际标准 (ISO 9001:2015)中的关键概念(即基于风险的思考)。 特别是在对 TransCelerate 成员公司的访谈中了解到，一些公司将 GMP 的 QMS 框 架 (即 ICH Q10)应用到临床研究中，因而面临将 “基于规则”的 GMP QMS 框架转 换成 “基于判断”的临床环境中所带来的挑战。这些访谈还表明，现有的 cQMS 效率不 © 2018 TransCelerate BioPharma, Inc. 2 高效果也不明显，常常是机械套用或是被动回应。结果显示，现有的 cQMS 在 处理临床研发的复杂问题不但没有帮助，相反更繁琐。另外，QMS 往往被认为是质量 管理部门的义务，进一步加深只有 “质量管理部门”负责临床研发质量的偏见。 TransCelerate 在分享和交流 cQMS 愿景和大纲的过程中了解到，参与临床研究的各 方普遍认为，设计和实施全面、灵活的临床 QMS 是解决这些挑战的关键基础。建立一个