制剂申报资料撰写要求.doc

国食药监注 〔2010〕 387 号附件： 化学药品CTD格式申报资料撰写要求 CTD格式申报主要研究信息汇总表（制剂） 2.3.P.1 剂型及产品组成 （1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。 成分 用量 过量加入 作用 执行标准 工艺中使用到并最终去除的溶剂 （2）如附带专用溶剂，参照上表格方式列出专用溶剂的处方。 （3）说明产品所使用的包装材料及容器。 2.3.P.2 产品开发 简要说明产品开发目标，包括剂型、规格的选择依据。 2.3.P.2.1 处方组成 2.3.P.2.1.1 原料药 简述原料药和辅料的相容性试验结果。详细信息参见申报资料3.2.P.2.1.1（注明页码） 简要分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等等）及其控制。 2.3.P.2.1.2 辅料 简述辅料种类和用量选择的试验和/或文献依据。详细信息参见申报资料3.2.P.2.1.2（注明页码） 2.3.P.2.2 制剂研究 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 处方的研究开发过程和确定依据参见申报资料3.2.P.2.2.1（注明页码） 以列表方式说明不同开发阶段（小试、中试、大生产）处方组成的变化、原因以及支持变化的验证研究。示例如下： 处方组成变化汇总 小试处方 中试处方 大生产处方 主要变化及原因 支持依据 过量投料：过量投料的必要性和合理性依据。 2.3.P.2.2.2 制剂相关特性 简要对与制剂性能相关的理化性质，如pH，离子强度，溶出度，再分散性，复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。 提供自研产品与对照药品在处方开发过程中进行的质量特性对比研究结果，例如： （1）口服固体制剂的溶出度：样品批号、对照药品批号和生产厂；溶出条件，取样点；比较结果。 （2）有关物质：样品批号、对照药品批号和生产厂；测定及计算方法；比较结果。 2.3.P.2.3 生产工艺的开发 生产工艺的选择和优化过程参见申报资料3.2.P.2.3（注明页码） 以列表方式说明从小试到中试直至放大生产过程的变化（包括批量、设备、工艺参数等的变化）及相关的支持性验证研究。示例如下： 生产工艺变化汇总 小试工艺 中试工艺 大生产工艺 主要变化 支持依据 汇总研发过程中代表性批次（应包括但不限于临床研究批、中试放大批、生产现场检查批、工艺验证批等）的样品情况，包括：批号、生产时间及地点、批规模、用途（如用于稳定性试验，用于生物等效性试验等）、分析结果（例如有关物质、溶出度以及其他主要质量指标）。示例如下： 批分析汇总 批号 生产日期 生产地点 规模 收率 样品用途 样品质量 含量 杂质 其它 指标 2.3.P.2.4 包装材料/容器 项目 包装容器 配件注2 包材类型注1 包材生产商 包材注册证号 包材注册证有效期 包材质量标准编号 详细信息参见申报资料3.2.P.2.4（注明页码） 2.3.P.2.5 相容性 简述制剂和附带溶剂或者给药装置的相容性。详细信息参见申报资料3.2.P.2.5（注明页码） 2.3.P.3 生产 2.3.P.3.1 生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。 2.3.P.3.2 批处方 以表格的方式列出生产规模产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明并论证合理性。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。 成分 用量 过量加入 作用 执行标准 工艺中使用到并最终去除的溶剂 2.3.P.3.3 生产工艺和工艺控制 （1）工艺流程图：参见申报资料3.2.P.3.3（注明页码）。 （2）工艺描述：按单元操作过程简述工艺（包括包装步骤），明确主要操作流程、工艺参数和范围。详细内容参见申报资料3.2.P.3.3（注明页码）。 （3）主要的生产设备：参见申报资料3.2.P.3.3（注明页码）。 （4）大生产的拟定规模：制剂单位/批（口服制剂等）或灌装前的溶液体积/批（溶液剂、注射剂等）。 2.3.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。 关键步骤确定及工艺参数控制范围确定资料参见申报资料3.2.P.3.4（注明页码） 中间体的质量控制参见申报资料3.2.P.3.4（注明页码） 2.3.P.3.5 工艺验证和评价 无菌制剂和采用特殊工艺的制剂：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--），参见申报资料3.2.P.3.5（注明页码） 其他制剂：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.P.