复方鳖甲软肝片抗乙肝纤维化临床研究.docVIP

复方鳖甲软肝片抗乙肝纤维化临床研究 　　【摘要】 目的:探讨复方鳖甲软肝片对慢性乙型肝炎所致肝纤维化的临床治疗效果。 方法:对慢性乙型病毒性肝炎及早期肝硬化患者70例采用放免法(RIA)测定血清肝纤维化指标[透明质酸(HA)、层粘蛋白(LN)、Ⅲ型前胶原(PⅢP),IV型胶原(IV-C)],随机分为治疗组及对照组。治疗组36例患者服用复方鳖甲软肝片,对照组34例患者口服拉米夫定片,观察治疗后肝功能、肝纤维化指标、门脾静脉宽度、脾厚度及不良反应的变化。 结果:两组患者血清HA、LN、PⅢP 、IV-C等肝纤维化指标治疗后均有改善,但治疗组恢复程度明显优于对照组(P0.05),尤以HA及LN改善明显,门脾静脉宽度、脾厚度恢复程度也明显优于对照组(P0.05), 而复方鳖甲软肝片对肝功能的改善比拉米夫定差,比较有显著性差异(P0.05),不良反应轻微且较少。结论:对于肝功能比较稳定的肝纤维化和早期肝硬化患者复方鳖甲软肝片是较理想的首选药物。值得临床进一步推广使用。 　　【关键词】复方鳖甲软肝片;拉米夫定;肝纤维化 　　【中图分类号】R512.6【文献标识码】B 【文章编号】1006-1959(2009)10-0130-02 　　 　　慢性乙肝治疗的根本目标就是,最大限度地长期抑制或消除病毒,减轻肝细胞炎症坏死及肝纤维化,延缓和阻止疾病进展,减少和防止肝硬化、肝癌的发生。但慢性乙肝尚无特效治疗,目前采用综合治疗,包括抗病毒,抗纤维化和改善肝功能,但临床常用的干扰素、核苷类似物因其局限性和疗程长,耐药性高等缺点有必要寻找更简便,病人易于接受的治疗方法。 　　 　　1 材料与方法 　　 　　1.1 研究对象:2006年11月～2007年12月于我院传染科就诊的门诊及住院的乙肝早期肝硬化病人70例。诊断符合2005年制订的《慢性乙型肝炎防治指南》[1],随机分为治疗组36例,对照组34例,两组患者的一般资料见表1。所有病例均未出现过肝功能失代偿情况,无抗病毒和抗纤维化药物治疗史,其它病原学均阴性。 　　 　　1.2 治疗方法:治疗组口服复方鳖甲软肝片4片,tid,对照组口服拉米夫定0.1,qd,疗程均为 6个月。复方鳖甲软肝片由内蒙古福瑞中蒙药科技股份有限公司生产。 　　1.3 临床观察项目:①放免法检测肝纤维化血清学指标:Ⅲ型前胶原(PⅢP),层粘蛋白(LN),透明质酸(HA),Ⅳ型胶原(Ⅳ-C);②自动生化分析仪检测ALT、SB; 　　③B超检查脾厚度及门脾静脉内径宽度。治疗前、治疗3个月、治疗6个月分别化验一次。 　　1.4 统计学方法:计数资料采用χ2 检验 ,计量资料采用t检验 。 　　 　　2 结果 　　 　　2.1 肝功能的变化见表2:复方鳖甲软肝片治疗后,肝功能复常率低于对照组。 对照组肝功能恢复明显优于治疗组(P2 意义。 　　 　　2.2 肝纤维化血清学指标的变化表3:治疗组前后肝纤维化血清学指标均有明显的下降,对照组治疗前后肝纤维化血清学指标LN、 HA 有所下降,而PⅢP、 Ⅳ-C下降不明显。治疗组4项指标下降值显著大于对照组(P0.05)。 　　2.3 脾厚度门脾静脉内径宽度的变化见表4:治疗组前后脾厚度、门脾静脉内径宽度均有明显的下降,对照组治疗前后下降不明显。治疗组指标下降值显著大于对照组(P0.05)。 　　 　　2.4 不良反应:少数患者有口干、腹泻,上腹部不适感,停药后恢复。尿常规和肾功能均无异常改变。 　　 　　3 讨论 　　 　　肝纤维化是指肝内外结缔组织异常增生,是一切慢性肝病的共同病理基础,有病理证实慢性肝炎肝纤维化的发生率为59.36%[2],其中25%～40%最终发展为肝硬化乃至肝癌。肝活检虽然是纤维化评分的金标准,但是是有创检查,且有一定的局限性,限制了临床的开展,因此肝纤维化的血清学指标因无创性日益受到重视,研究证实PⅢP、LN、HA、ⅣC 4项肝纤维化指标,与肝纤维化病变程度呈正相关,具有动态量化易观察的特点,可作为中西药治疗后疗效观察的指标[3]。 　　复方鳖甲软肝片是中国人民解放军第302医院三代中青年专家,经过近30年科技攻关及临床应用研制开发的,经国家药品监督管理局批准生产的目前国内专一用于预防、阻断和治疗肝纤维化及早期肝硬化的国家级新药。该产品为纯中药复方制剂,主要成分为鳖甲、三七、赤芍、冬虫夏草、连翘等名贵药材,采用现代高科技制药技术精制而成,经动物肝纤维化模型治疗实验结果,显示对肝纤维化早期有明显阻断作用,并有抑制贮脂细胞增殖,减少胶原蛋白合成,降低胶原蛋白在Diss腔过量沉积,及溶解和吸收已形成的肝纤维化作用,还可有效地抑制肝纤维化mRNA的表达[4]。 　　临床结果显示复方鳖甲软肝片具有明显的抗纤维化作用,可有