隧道烘箱验证方法.docVIP

PAGE 华北制药集团北元有限公司 Tel:：(0311)6674093 Fax：(0311)6674093 第 PAGE 3页,共13页 隧道烘箱温度验证方案 设备名称：隧道烘箱 规格型号：HQL3360 生产厂家： 使用厂家：有限公司 安装位置： 灭菌物品：7ml、10ml、25ml管制西林瓶；7ml、12ml模制西林瓶 验证时间：  目 录 一、验证实施的条件………………………………………………………………3 二、验证的实施……………………………………………………………………4 1、空载热分布测试 ………………………………………………………4 2、满载热分布测试 …………………………………………………………6 3、满载热穿透测试 ………………………………………………………8 4、生物指示剂挑战性试验 ……………………………………………………10 5、验证结果的综合评价……………………………………………………13 验证的实施条件 验证名称 隧道烘箱温度验证方案 验证目的 检查并确认隧道烘箱在SOP（BY/5SJ-101-2004）控制条件下空载热分布、满载热分布（即温度均一性）符合GMP规定要求，满载热穿透能够达到除热原的作用。 验证依据 《药品生产质量管理规范实施指南》2003版 验证周期 根据设备使用情况，每年对设备进行一次验证。 验证小组人员及其分工 部 门 姓 名 分 工 负责验证方案的审批及组织验证方案的实施。 生产部 负责协调验证工作，验证方案的审核。 质监部 负责验证报告的评价。 机动部 负责起草验证方案、实施验证和汇总报告。 机动部 负责起草验证方案、实施验证和汇总报告。 生产部 按照SOP规定，操作隧道烘箱。 验证用标准仪器： 美国KAYE公司温度验证验证仪； HTR-400温度干井； IRTD-400智能热电阻(技术参数见校验报告)； T型热电偶 验证的实施 空载热分布测试 验证目的 检查并确认隧道烘箱在SOP控制条件下，空载运行时隧道烘箱的温度均一性符合GMP规范。 验证规程 检查KAYE验证仪，模拟运行以证实其处于正常状态。 验证人员对隧道烘箱进行现场考察，以设计T型热电偶进入隧道烘箱内部的方式及测点的分布。 10支T型热电偶的分布参考下图 隧道烘箱网带有效宽度为618mm。 10支T型热电偶垂直于网带运行方向均匀分布，从左往右编号依次为101到110 各点坐标（以网带最左端为0点，单位：mm） 101＃ 102＃ 103＃ 104＃ 105＃ 106＃ 107＃ 108＃ 109＃ 110＃ 30 92 154 216 278 340 402 464 526 588 使用HTR-400温度干井及IRTD-400智能热电阻，对验证所需的T型热电偶进行前校验，保证可以正常使用的T型热电偶数量大于等于设计所需数量，校验数据报告见附件。 按照热电偶的分布图将10支T型热电偶布到隧道烘箱内。 通知生产操作人员和技术人员，做好验证前的准备工作。 启动KAYE温度验证仪，设定采集数据记录的时间间隔为30s，验证记录周期不小于隧道烘箱的灭菌周期。 操作人员按SOP规定进行隧道烘箱的操作，温度数据记录和相应最大温差等的计算由KAYE温度验证仪自动完成，验证过程中的相关数据由小组成员记录，记录时间间隔与验证仪所设定时间间隔相等。 验证连续进行三次，以确定结果的重现性。 空载热分布测定结果记录见附件 判断标准： 灭菌阶段，隧道烘箱达到稳定时空载热分布的最大温差≤15℃。 对空载热分布测定结果进行综合评价，记录见表1：  表1 空载热分布结果分析 项目 第一次 第二次 第三次 平均 要求 结论 环 境 参 数 考 察 设备温度 预 热 段*（℃） 加 热 段*（℃） 冷 却 段*（℃） 隧道烘箱车速（瓶/分钟） 洗瓶机压缩空气压力Pa 0.06～0.12 压差 万级相对十万级*(MPa) ≥5 十万级相对一般区域*(MPa) ≥5 风机频率 预 热 段 6 加 热 段 8 冷 却 段 6 房间温度A（℃） 18～26 房间温度B（℃） 18～26 房间湿度A（％） ≤65 房间湿度B（％） ≤65 验证数据考察 加 热 段 最高温度（℃） ≤345 序 号 最低温度（℃） 序 号 温差（℃） ≤15 意外情况 第一次： 第二次： 第三次： 空载热分布实验综合评价 验证人： 验证时间： 加*部分的数据另附纪录,由公司负责提供. 温湿度A为每次测试前纪录;温湿度B为每次测试后纪录 满载热分