药物临床试验质控思考.pptVIP

GCP是有关临床试验全过程的标准规定，包括参加临床试验各方的责任以及方案设计、组织实施、监查稽查、记录分析、总结报告及质量保证等技术规范。 科室秘书工作职责 工作职责 工作职责 专业负责人职责（部分）： 1.组织本专业所有参加临床试验的研究人员进行试验前培训； 2.组织学习研究者手册、试验方案，督促各项SOP的执行； 3.负责试验中后期的临床试验协调会，解决试验中存在的问题； 4.报告SAE，并组织人员救治受试者。 工作职责 主要研究者职责（部分） 1.项目启动前培训（法规、制度、SOP、知情同意、CRF填写等）； 2.督促各项SOP执行，处理AE及SAE； 3.接待监查员，接受监查。 工作职责 试验开始前 试验过程中 试验结束后 药物临床试验二级质控的思考 岳国军 副主任医师 2015-07-23 药物临床试验质量管理规范 质量标准 Good Clinical Practice 一个标准 GCP 保护受试 者的 安全 权益 保证试验数据的 科学性 可靠性 准确性 完整性 两个宗旨 GCP 法规 伦理 科学 GCP 三个原则 GCP * * 受试者 监督管理部门 伦理委员会 研究者 申办者 GCP 四方人员 GCP GCP 准备 总结报告 实施、记录 批准 数据处理 五个环节 GCP 有关人员的资格和职责