新版gsp内审-企业实施gsp情况内审表12.docVIP

PAGE －PAGE 55－ 第一章：总则 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 00101 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 查企业负责人药品流通相关法规熟悉情况（结合计算机系统管理、采购管理、仓库管理、财务管理）检查结果判定： 法定代表人：熟悉□ 不熟悉□ 企业负责人：熟悉□ 不熟悉□ 质量负责人：熟悉□ 不熟悉□ 检查结果： 风险描述：系统性风险 风险等级：高风险 整改要求： 00201 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 查企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施以及实施情况： 数据初始证照、检验报告等扫描是否实现了计算机系统关联： 是□ 否□ 采购收货计算机流程是否符合规定：是□ 否□ 运输计算机流程是否符合规定： 是□ 否□ 检查结果： 风险描述：系统性风险 风险等级：高风险 整改要求： 00301 药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 00401 药