090007162药品查验登记审查准则人用血浆制剂之查验登记.DOCVIP

HYPERLINK .tw/Scripts/newsdetail.asp?no=1L0030039 藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 (民國 90 年 11 月 HYPERLINK .tw/Scripts/Query1B.asp?no=1第 ???1??? 條 本準則所稱之「人用血漿製劑」，係指將多袋人血漿混合 (pooling)、分 層 (Fractionation) 精製而得之治療性產品。於某些情況下，亦可篩檢 出含高力價特定抗體之人血漿，混合後分層精製而得。人血漿之收集可由 血漿分離術或由全血經離心而得。 HYPERLINK .tw/Scripts/Query1B.asp?no=1第 ???2??? 條 人用血漿製劑應檢附之資料： 一 血漿原料來源之管制： 二 血漿原料規格： 三 產品製造及純化過程 四 病毒去活化/去除確效資料 五 血漿製劑藥品技術性資料： 六 血漿製劑的製造管制標準書 七 安定性資料： 八 藥理及毒性試驗資料 九 臨床使用文獻 一○ 其他 HYPERLINK .tw/Scripts/Query1B.asp?no=1第 ???3??? 條 血漿原料來源之管制： 一 血漿原料來源清單：血漿原料係指「原料血漿 (分離術血漿) 」及「 回收血漿」等用於製造血漿製劑之原料。 (一) 血漿原料之規格應符合中華藥典。 (二) 用來製造血漿製劑之人血漿來源蒐集機構 (如：國內之捐血中心或 經核准之國外機構等) ，應有血漿管制標準書 (Plasma Master F- ile)。內容應明確敘述其來源與管制，包括捐 (供) 血者之篩選、 原料中病原標誌之檢驗、運送方式、儲存溫度及不合格血漿之處理 方式等。 (三) 血漿來源將依疾病之發生、健康之要求及監視作業系統之完善，適 時做必要之管制。 二 捐 (供) 血者及血漿混合液 (Plasma Pool) 以 anti - HIV 1/2 、 anti-HCV 及 HBsAg 之篩檢結果應為陰性反應。 三 血漿混合液應有以核酸擴增技術 (Nucleic acid amplification te- chnology;NAT) 檢測，至少應有對 HCV 之 RNA 的 NAT 檢驗為陰 性的結果報告。 四 NAT 的檢測方法：若 NAT 檢測方法尚未於我國取得許可證，申請廠 商應將其檢驗規格、方法及靈敏度等，依輸血用診斷試劑查驗登記之 要求，檢附相關資料供審查評估。 五 NAT 篩檢試驗：行政院衛生署將參考其他國家之規定，公告新增之篩 檢項目及要求。 六 對於血漿原料應有可回溯之追蹤紀錄 (Traceability) ，對於供血者 之健康及受血者之不良反應，應及時通報並採取必要之作業。 HYPERLINK .tw/Scripts/Query1B.asp?no=1第 ???4??? 條 血漿製劑之原料、規格、標準品、試劑、材料及動物性原料、試劑及成分 的管制： 一 血漿原料應檢附原廠及原產國要求的血漿原料規格。 二 原料之活性：應敘述以製造廠對照標準品 (標準批次或試驗批次) 測 定產品效價／生物活性之生物學試驗，包括所使用之方法與標準品， 及該試驗之變異性以及可接受之範圍。 三 對照標準品／血清組： (一) 對照標準品：如使用國際對照標準品，須檢附該標準品之規格與分 析成績書。若無對照標準品，可自行建立廠內一級對照標準品。但 須檢附該對照標準品之製備標準作業程序、特性、規格、分析成績 書及安定性數據。 (二) 廠內工作標準品：廠內工作標準品須檢附其製備、特性、規格、試 驗及結果。亦應檢附該廠內工作標準品以前述對照標準品所校正之 數據。 四 試劑及材料之管制 (一) 應表列所有使用於血漿製劑製造之特殊試藥和材料，如緩衝液、血 清、抗生素、單株抗體與保藏劑之測試方法與其相關規格。對於購 買之原料應有供應商之分析證明及自家檢定結果。 (二) 某些情況下 (如使用單株抗體於製造時) 應詳述其製備過程及特性 。若人類組織被用於吸收或吸附作用，則應敘述捐贈者之合適性。 五 動物性原料、試劑及成分的管制： (一) 若於製造過程中有使用由動物來源取得之原料時，需證明其不含外 來物質，如牛海綿狀腦病變 (Bovine Spongiform Encephalopathy