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质量风险管理案例分析 目录 质量风险管理基本概念 质量风险管理程序 质量风险管理程序 质量风险管理程序 质量风险管理程序 质量风险管理案例分析 “新产品投产”管理 “新产品投产”管理 “新产品投产”管理 “新产品投产”管理 “新产品投产”管理 “新产品投产”管理 “新产品投产”管理 “新产品投产”管理 “新产品投产”管理 “新产品投产”管理 “新产品投产”管理 “新产品投产”管理 “新产品投产”管理 “新产品投产”管理 马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理 马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理 马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理 马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理 马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理 马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理 马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理 风险值计算公式及风险程度判断：风险值 =风险发生频次等级×风险严重程度等级 严重程度 频次 1 2 3 4 5 不太可能发生 稀少 可能发生 很可能 发生 经常发生 1 2 3 4 5 5 10 15 20 25 非常严重 4 8 12 16 20 严重 1 2 3 2 3 4 5 可忽略 4 6 8 10 微小 6 9 12 15 中等 低风险：1—5 中等风险：6—12 高风险：15—25 一、物料（2009年1月—8月）购进与发放环节的质量风险管理 7 74 天津双盛化工厂 凡士林 0 15 上海华亭羊毛脂厂 上海洲辉羊毛脂有限公司 羊毛脂 0 5 本溪市轻化工研究所实验厂 二甲亚砜 0 30 广州市黄埔化工厂 云南省普洱市林缘香料有限公司 株洲松本林化有限公司 冰片 称量 复核 符合 规定 0 375 自制 马应龙麝香痔疮膏原粉 发放 情况 不合格 批次 进货 批次 供应商 原辅料 0 0 0 0 0 不合格 批次 17 宜昌康得利包装有限公司 纸箱 33 武汉七彩印务有限公司 武汉光华印务有限公司 说明书 35 武汉长印包装印务公司 武汉中原印务有限责任公司 深圳九星印刷包装集团有限公司 小盒 25 自制 注入器 收料 复核 符合 规定 28 自制 复合管 发放 情况 进货 批次 供应商 包装材料 风险评估：凡士林的购进存在质量风险 风险值=风险发生频次等级×风险严重程度等级 = 4等级（很可能发生：发生频次为每一年一次及以上） × 3等级（中等：产生一定危害，需要采取纠正措施） =12（中等风险） 风险应对策略：减少风险 建议纠正和预防措施（CAPA）： 1.寻找其它合格供应商 2. 对现有供应商进行控制、引导………. 二、生产环境方面的质量风险管理 6 辅料配制室 12 不合格暂存间 11 工卫间 10 物料暂存间 12 容器具清洗间 2 男二更 8 男一更 11 女二更 8 ≥15次 10万级 换气 次数 房间名称 不合格 房间数 换气次 数标准 洁净 级别 ≥0.5um 配膏室3 ≥0.5um 配膏室2 ≥0.5um 配膏室1 ≤20,000 ≥5um ≥0.5um 7257367 内包材暂存间 ≥0.5um 废弃物暂存间 ≤3,500,000 ≥0.5um 8721385 工卫间 6 ≥0.5um 10万级 数目 房间 名称 不合格 房间数 尘粒最大 允许数 粒子 大小 洁净 级别 全部合格 ≤10 10万级 检测结果 沉降菌 洁净级别 风险评估：空气净化系统存在质量风险 风险值=风险发生频次等级×风险严重程度等级 =4等级（很可能发生：发生频次为每一年一次及以上 ） ×3等级（中等：产生一定危害，需要采取纠正措施） =12（中等风险） 风险应对策略：减少风险 建议纠正和预防措施（CAPA）： 1.对空气净化系统开展全面排查 2.更换高、中效，调节风量，改善洁净区 卫生状况……… 三、配制工序的质量风险管理 1.辅料处理 100% 校验合格率 计量 未出现不合格现象 成品微生物检查结果 灭菌 结论 评估指标 步骤 X =27.1 SD=0.93 RSD=3% 2.配制 X =26.9