药品经营质管理制度质量体系要求.doc

PAGE 66 目 录 一、药品经营质量管理制度 1. 质量体系要求（5） 2. 文件系统的管理制度（6） 3. 质量方针和目标管理制度（8） 4. 质量体系评审制度（11） 5. 质量否决权制度（13） 6. 首营企业和首营品种审核制度 (15) 7. 药品购进管理制度（17） 8. 药品验收管理制度（19） 9. 药品陈列管理制度（22） 10.药品储存管理制度（24） 11.药品养护管理制度（26） 12.药品销售管理制度（29） 13.处方药销售管理制度（31） 14.含麻黄碱类复方制剂的管理制度（34） 15.质量信息查询的管理制度（36） 16.质量信息收集管理制度（38） 17.药品有效期管理制度（40） 18.不合格药品管理制度（42） 19.质量事故、质量投诉的管理制度（45） 20.药品不良反应的管理制度（48） 21.环境卫生的管理制度（51） 22.人员健康的管理制度（53） 23.质量教育培训及考核的管理制度（55） 24.记录和凭证的管理制度（57） 25.食品质量的管理制度（59） 26.服务.用药咨询.指导合理用药等药学质量的管理制度 （62） 27.计算机系统的管理制度（66） 28.执行药品电子监管的管理制度（68） 29.质量制度考核管理制度（70） 二、药品质量管理岗位职责 企业负责人质量管理职责（72） 质量负责人质量管理职责（74） 质量管理员管理职责（77） 采购员管理职责（79） 验收员管理职责（80） 储存、养护员管理职责（82） 保管员管理职责（84） 营业员及处方审核人员管理职责（86） 三、药品质量管理操作规程 药品采购、验收、销售操作规程（88） 处方审核、调配、核对的操作规程（90） 含麻黄碱类复方制剂药品销售规程（92） 营业场所药品陈列及检查（93） 药品储存和养护的操作规程（95） 冷藏药品的验收、贮存、养护管理的规程（97） 计算机系统的操作和管理规程（98） 质量体系要求 一．目的： 通过制定质量方针和质量目标确定企业质量管理小组，明确各个岗位人员职责和权限，以确保企业质量体系有效不断完善。 二. 范围和职责：负责人 经理全面负责，质量负责人具体负责，质量人员协助，所有岗位人员配合，努力完成各项管理要求和目标。 三. 管理要求： 企业负责人和质量负责人负责组织学习企业质量方针和质量目标。质量方针是企业质量管理的总体方向，是全体员工质量管理工作的指南。该方针是企业对药房质量和服务质量的承诺。 题目：文件系统的管理制度 上海宝梅医药商店 第三版第1次修订 2014年第1号字 修订人：晁愚 批准人：沈三弟 修订日期：2014.7.5 批准日期：2014.8.5 一、目的：规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、发布、保管、修订、废止、存档等环节的管理。 二、依据：《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》。 三、适用范围；适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度，操作程序等文件。 四、职责： 1、企业主要负责人负责质量管理文件的执行和废除的审批。 2、质量负责人负责管理文件的审核和修订。 3、质量管理小组负责质量文件的编写、印刷、发放和存档。 五、内容： （一）文件的编制 1、质量管理文件系统由质量管理制度、职责、程序、三部份组成。 2、编制的文件应有统一的格式：题目、编号、页号、起草人、审核人、批准人及日期，执行日期，变更原因。 3、各种文件应按照国家有关法律、法规，按照本企业实际情况进行编写。 4、职责文件按制度文件、本企业的机构设置及岗位描述编写。 5、程序文件依照制度文件，结合企业经营业务规程编写。 6、质量记录文件按《药品经营质量管理规范》要求及企业业务流程，质量管理重点控制要求，结合本企业计算机管理系统编写。 （二）文件的审批 1、药品经营质量管理制度是企业内部的法规性文件，质量管理小组编制制度的初稿后，由企业的质量负责人与起草人会审，并提出修改意见，起草人根据会审情况进行修改。 2、文件修改结束后，交质量负责人审核，再由企业主要负责人批准签发。 3、质量管理制度和程序性文件必须由企业主要负责人亲自审定、审批。经审批的文件必须有起草人、审核人、批准人签字，且审核人、批准人不得由一人兼任。 4、文件开始正式实施的日期，为生效日期。 （三）文件的印制、发放 1、文件的印制由质量管理小组统一进行印制。 2、文件由质量负责人负责发放、保管。 （四）文件的执行及监督检查 1、质量管理制度和程序文件下发后，由质量负责人组织员工学习、指导和监督。 2、文件实施的监督检查工作由质量负责人和质量管理小组成员共同负责。 （五）文件的修订 1、质量管理文件应随企业内、外环境形