中国医药研发外包市场深度调研和投资前景研究报告.docVIP

博思数据研究中心 400-700-3630 / 010- 报告说明:??? 博思数据发布的《2014-2019年中国医药研发外包市场深度调研与投资前景研究报告》共十一章。介绍了医药研发外包行业相关概述、中国医药研发外包产 业运行环境、分析了中国医药研发外包行业的现状、中国医药研发外包行业竞争格局、对中国医药研发外包行业做了重点企业经营状况分析及中国医药研发外包产业 发展前景与投资预测。您若想对医药研发外包产业有个系统的了解或者想投资医药研发外包行业，本报告是您不可或缺的重要工具。 前言 ??? 2006年我国CRO市场规模只有30亿元，2013年达到220亿元左右，06-13年CAGR达到30%以上。???? 随着跨国制药公司研发中心纷纷到中国“安营扎寨”，中国医药研发的产业链日益成熟，2015年我国CRO市场将达350亿元。 ??? 数据来源：公开资料 博思数据整理???? 在国际CRO企业的带动下和中国鼓励新药研发政策的大环境下，中国CRO行业得到了迅速发展。据估计，在国内开展生物医药研发服务业务的各类机构约有 300余家，主要集中在京、沪两地，其中北京地区就有近百家CRO机构。目前，随着四川生物医药CRO联盟的建立，西部地区CRO的崛起已成为趋势。在国 内开展业务的生物医药研发服务机构主要分三大类：一类是Quintiles、 Covance、Kendles等跨国企业在中国的分支机构;第二类是合资型企业，如北京凯维斯公司，其服务对象主要是小型跨国企业及一些大型本土企业， 其服务的国际化程度较高且规范，收费也较高;第三类是本土企业，目前约有300家，其中比较活跃、有一定规模的约有100家，其服务对象为中国本土企业， 服务内容包括改变剂型、仿制药研究，以及临床研究等。 资料来源：博思数据整理 目 录 第一章 医药研发外包产业相关概述 1 1.1 医药研发外包定义 1 1.1.1 医药研发外包定义 1???? 研发外包也称“研究开发协议”，指企业寻求外部力量进行创新，以合同的形式把价值链上研究开发这一环节外包给其他组织，以达到合理利用资源，增强企业竞争力的目的。???? 企业在研发外包时，通常的合作模式是较小组织承担一个具体研究项目。在此过程中，被委托的机构、组织或个人被称为CRO（Contract Research Organization，合同研究组织）。???? 与其他产业相比，医药产业采取研发外包策略的时间较晚，而发展非常迅速。美国CRO的年利润率是所有行业中最高的，达到了12%。以外包为主要内容的“网 络式协作”被公认为制药业唯一可以应对当前创新低谷的方法，也就是建立起专业的外包市场体系，这已经成为全球趋势。???? CRO 服务范围???? 目前，CRO的业务范围已经从原来单纯提供临床研究，扩展到新药研究的各个领域和阶段，包括：化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药代学（吸收、分 布、代谢、排泄）、毒理学、药物配方、药物基因组学、药物安全性评价和Ⅰ-Ⅳ期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分 析、药品申报等。???? 我国 GCP规定，申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。 ICH－GCP规定，申办者可将其部分或全部与试验相关的职责及职能转交给合同研究组织，但申办者永远对试验数据的质量及其完整性最终负责。合同研究组织 应实施质量控制及质量保证。 作为被选择的委托对象，CRO一般可为申办者提供以下范围的专业化服务：???? -代理药品注册申请及临床试验报批???? -申报资料的翻译及准备???? -试验方案的起草和完善???? -研究者及参试单位选择???? -提供或选择中心实验室???? -标准操作规程（SOP）的制定???? -研究用药的设盲包装???? -多中心随机化及管理???? -病例报告表的设计???? -研究者手册的准备???? -试验进度安排及组织协调???? -试验及用药的安全性报告???? -试验数据处理和统计分析???? -质量控制和质量保证???? -撰写临床试验总结报告 1.1.2 药品研发外包的意义 2 1.1.3 传统新药研发外包模式 3 1.2 医药研发外包（CRO）的种类和规模 4 1.2.1 全球性CRO 4 1.2.2 小型CRO 5 1.2.3 特殊类型CRO 5 1.3 医药研发外包产业链分析 6 1.3.1 医药产品研发 6 1.3.2 医药产品临床 9 1.3.3 医药产品注册 13 1.3.4 医药产品化 108 1.3.5