药品化妆品生产检查工作介绍2014年1.pptVIP

（一）药品GMP认证检查工作程序 二、工作程序 4、综合评定 ●审评过程中发现疑难问题，报中心主任批准后召开专家集体审评会。 ●针对综合评定中认为企业在日后生产中仍存在风险点的，如在通过认证的生产线上尚有品种没有做完工艺验证，应对企业发放《告诫信》，并告知省局药品化妆品生产监管处、企业所在辖区的市级食品药品监督管理局，督促其日后对企业进行监管。 （一）药品GMP认证检查工作程序 二、工作程序 5、公示与签批 ●综合评定结果为“符合”，按内部流程审核审批后予以公示，公示期为10个工作日。 ●对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，经办人报主任签批后应及时将检查结果报省局行政审批办公室。 （一）药品GMP认证检查工作程序 二、工作程序 6、法律法规 --药品管理法 --药品管理法实施条例 --药品生产质量管理规范（2010年修订） --关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知 --关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知 --关于印发安徽省药品生产质量管理规范认证管理办法（试行）的通知 --关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知 （一）药品GMP认证检查工作程序 二、工作程序 6、法律法规 --关于切实做好药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目整改复查工作的通知 --关于印发药品生产质量管理规范缺陷项目整改指导原则的通知 --关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的通知 （二）药品生产许可证检查工作程序 二、工作程序 （二）药品生产许可证检查工作程序 二、工作程序 1、资料接收和分配 ●核对资料完整性 a）安徽省食品药品监督管理局行政审批办公室承诺办理事项审批表 b）开办药品生产企业申请表，药品生产许可证登记表及申请资料 c）申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我申明 d）拟办企业所在地市局审查提出的上述申请材料真实性、完整性的意见 e）办件受理通知书（窗口联） ●登记编号，确定经办人 （二）药品生产许可证检查工作程序 二、工作程序 2、技术审查 ●经办人对申请材料进行技术审查，不能满足审查要求的，经办人在《安徽省食品药品监督管理局行政审批办公室承诺办理事项审批表》承办人员意见签署审评意见，报中心主任批准后，全部资料移交省局行政审批办公室。 （二）药品生产许可证检查工作程序 二、工作程序 3、组织实施现场检查 ●申请材料符合审查要求的，经办人确定现场检查时间和检查组成员，拟定《药品生产许可证现场检查通知》，按内部流程审核审批后，发至申请企业（传真），同时抄送申请企业注册地市级药监部门。 （二）药品生产许可证检查工作程序 二、工作程序 3、组织实施现场检查 ●现场检查前的准备 —《药品生产许可证现场检查通知》 原件（2份） —《药品检查工作纪律》 —《安徽省食品药品监管系统工作人员行政执法遵纪情况反馈表》 —《检查员劳务费领取表》 —《药品生产企业现场验收评审表》（电子模版） —《事前廉政谈话签到表》 （二）药品生产许可证检查工作程序 二、工作程序 3、组织实施现场检查 ●检查员在现场检查过程中，应如实记录相关信息和发现存在的缺陷或问题，作为《药品生产企业现场验收评审表》拟定时参照的依据。必要时，检查组应收集所发现缺陷的相应证据和资料，如复印相关的文件或记录、拍照等，或者做好调查笔录或检查笔录。 （二）药品生产许可证检查工作程序 二、工作程序 3、组织实施现场检查 ●检查结束后，检查组长应组织检查员对现场检查情况进行分析汇总，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷或问题进行风险评估,并撰写《药品生产企业现场验收评审表》。 ●《药品生产企业现场验收评审表》中应明确检查组建议的评定结论，须经检查组全体成员签字，并附相关证据资料。 （二）药品生产许可证检查工作程序 二、工作程序 4、现场检查情况审评 ● 经办人根据《药品生产企业现场验收评审表》和检查组的现场检查评价，确定综合评定意见，经部门负责人审核后，报中心主任审批。 ●审评过程中发现疑难问题，报中心主任批准后召开专家集体审评会。 （二）药品生产许可证检查工作程序 二、工作程序 5、签批 ●综合评定结果为“不符合”或“符合”，按内部流程审核审批后，报主任签批报省局行政审批办公室。 （二）药品生产许可证检查工作程序 二、工作程序 6、法律法规 --药品生产监督管理办法 --安徽省食品药品监督管理局关于印发《安徽省药品生产许可备案管理办法》的通知 （三）化妆品生产企业卫生许可证检查工作程序 二、工作程序 二、工作程序 1、资料接收和分配 ●核对资料完整性 a）安徽省食品药品监督管理局行政审批办公室承诺办理事项审批表 b）安徽省化妆品生产企业卫生许可证申请表及申请资料 c）申请人对申报材料真实性的