广西医疗机构中药民族药制剂标准（第一卷）质量标准提.docVIP

《广西医疗机构中药民族药制剂标准（第一卷）》质量标准提高技术要求 为编制好《广西医疗机构中药民族药制剂标准（第一卷）》，体现标准制定的科学先进、实用规范、安全可控，保证设定的方法与指标基本能控制中药民族药制剂质量，体现中药民族药制剂特色，规范标准提高工作，特制定本技术要求。 1 技术依据 1.1质量标准提高研究起草技术要求按现行版中国药典及有关补充要求，遵循 “科学、规范、实用”的原则。 1.2 方法学验证按 2015 年版《中国药典》四部的 “药品质量标准分析方法验证指导原则”。 1.3 质量标准起草书写规范要求按现行版《药品标准工作手册》。 2 技术要求 提高中药民族药制剂标准的项目应根据不同品种的特性确定，既要设置通用性项目，又要设置体现制剂自身特点的针对性项目，原则上要求增加鉴别项和含量测定项，提供研究资料及标准起草详细说明。 2.1名称 名称应符合中药通用名称命名原则的要求，剂型放在名称之后，不得采用暗示、夸大疗效的用语。规范制剂名称后，可在新制剂名称后面加括号保留原制剂名称。 2.2 处方 2.2.1 应列出组方药味名称及用量，单味药制剂也应列处方项。如需对处方做节略处理的，应同时提出书面申请。 2.2.2 同系列不同剂型的品种原则上要统一处方量，并应以原研剂型为准。 2.2.3没有国家标准或地方标准未收载的中药材和提取物要制订相应的质量标准，并附在制剂质量标准后一并上报，提取物要明确制法及制成总量。 2.3 制法 制法内容应符合药典附录制剂通则各剂型有关规定。制法项内容与现行版《中国药典》附录制剂通则要求不符的，应与《中国药典》统一。辅料名称及用量在制法项下描述，用量可用“适量”表述 2.4 性状 外观性状是对药品的颜色和外表感官的描述。对制剂颜色的描述可根据样品的情况规定一定的色度范围。 2.5鉴别 2.5.1 制剂中各药味的鉴别方法应尽量与其药材质量标准的鉴别方法相对应。 2.5.2 同方不同剂型的制剂其鉴别方法应尽量保持一致。 2.5.3首选君药（主药）、贵重药、毒性药制订鉴别项，摸索的药味数根据处方药味的数量，原则上应达到药味总数的1/2～1/3以上，至少应建立2～3项鉴别项，少于三味药的应全部建立鉴别项。 2.5.4鉴别需提供阴性样品。对原有标准应逐一进行考察，并按顺序说明新增项目和修订项目。对原标准中符合要求不作修订的 TLC、HPLC、GC等均应补充色谱图（包括阴性），显微鉴别应补充说明所鉴别的药味归属，国家药品标准未收载的中药材应附药材及显微照片，并附药材标本。删除的项目应逐一说明理由，并将进行过摸索但无法列入正文的方法和操作一并说明。原标准中具有专属性强的鉴别不宜随便删除。 2.5. 5对毒性较大试剂如苯等不建议使用。原标准中使用的苯等有毒溶剂建议尽可能用其他试剂替换。 2.6 检查 明确各品种需规定的检查项目，《中国药典》未收载的剂型根据剂型和用药需要制定相应的检查项目。微生物限度不列具体检验方法，所有品种均须按《中国药典》2015年版附录进行实验验证，并提供相关资料。 2.7 浸出物 中药民族药固体制剂可制订出测定浸出物含量的方法，以控制药品质量。设立的项目必须具有针对性和控制质量的意义。写明制定浸出物的理由和实测数据及限度确定依据，在标准中应写明所用溶剂的名称，并注明测定方法。 2.8 含量测定 2.8.1应首选制剂处方中的君药、臣药、贵细药及毒性药中的有效成分进行含量测定；如处方中君药、臣药、贵细药及毒性药的有效成分不明确或无专属性方法进行测定时，也可选择组方中佐、使药或其他能反应药品内在质量的成分进行含量测定。中西合方制剂处方中的化学药成分必须建立含量测定，并规定上下限、必要时还应增加含量均匀度和溶出度测定。限度制定应考虑投料药材的含量及转移率，同时结合6批样品的测定数据及药典限度，综合考虑。 2.8.2 实验条件的选择、线性、耐用性等实验一般应平行测定两份 ( 或以上 ) 样品，除稳定性实验外，一般应按规定的进样次数进样 ( 至少 2 针 ) ，两份样品的相对偏差应在规定的范围内，以平均值出具测定结果，并在结果中写明平行次数。同品种不同剂型的质量标准应统一考虑、注意协调。如选用相同的检测方法及指标、项目等。 2.8.3含量测定需提供阴性样品。阴性对照一般为按处方比例除去待测药味，按制法制成空白样品 ( 注意按比例加入相应的全部辅料 ) ，再按正文方法同法操作制成，进样、点样体积要相同、工艺参数 ( 如静置、冷藏 ) 等要与实际工艺相同。阴性对照应由标准提高单位提供。 2.9 功能与主治 根据临床试验结果制定，应符合中医药理论或少数民族传统用药特点；属民族药制剂的，应符合民族医药理论并附相应的民族医药术语表述。 中医：优先参照《中国药典》、部（局）颁标准或权威的中医药文献的功能与主治，