基于惠州药品检验所重建的方案.docVIP

关于要求惠州市药品检验所易地重建议案办理方案的报告 ? 惠州市人民代表大会常务委员会： 　　根据市人大常委会办公室《关于认真办理市八届人大五次会议主席团交付市人大常委会审议的议案的通知》（惠市常办[2002]2号）精神，市政府对交办的《关于要求惠州市药品检验所易地重建的议案》高度重视，认真组织研究部署，积极筹划建设方案，将该议案交由市药品监督管理局主办，市规划建设局、财政局、国土资源局、环保局、发展计划局协办，并成立了以柳锦州市长为组长、许光副市长为副组长，各议案办理单位领导为成员的议案办理工作领导小组。市药品监督管理局根据国家计量认证新准则评审要求及国家药品检验所实验室认证的有关条件，结合我市当前实际和发展需要，经反复研究并咨询有关专家意见，遵照先进性、实用性和可行性三结合的原则，制定了惠州市药品检验所易地重建议案办理方案。现报告如下： ? 　　一、惠州市药品检验所的现状 　　惠州市药品检验所创建于1972年，现办公实验楼建于1975年，占地205.38平方米、建筑面积616.14平方米。建所30年来，在市委、市政府的正确领导和大力支持下，药品检验所在人员配备、经费保障及基础设施建设方面得到长足发展，地改市前，曾是当时全省较为先进的地区药品检验所之一，为我市医药事业的健康发展发挥了积极的作用。近几年来，随着药品监管体制及法律法规的不断健全和完善，市药品检验所也在不断发展壮大。目前，市药品检验所承担着全市24家药品和医疗器械生产厂（点）、68家药品和医疗器械经营（批发）企业、110多家医疗单位以及2000多家医疗诊所和药品零售药店的药品及医疗器械的监督检验任务，肩负着维护我市药品市场繁荣稳定、医药经济健康发展和保障全市320多万市民用药安全的重任。 　　但是，随着我市社会经济和医药事业的快速发展，市药品检验所的基础设施已显薄弱，与新时期药品监管任务不相适应、与人民群众日益增长的医疗保健需求不相适应。 　　一是药检工作用房，尤其是实验用房严重不足。根据国家《药品检验所实验室认证管理办法（暂行）》要求，药检所实验室建筑面积人均应不少于100平方米，其中实验用房不得少于60%，按我市人口32l万人、药检人员编制40人计算，药检实验楼建筑面积应不少于4000平方米，新增的医疗器械检验用房按规定应不少于1600平方米，合计面积应不少于5600平方米，而市药检所现有工作用房仅有750平方米，其中实验室用房不足450平方米，远远达不到规定的标淮要求。由于面积窄小，检品收发、微机管理、标本留样、图书资料、精密称量等功能室根本无法按要求摆布，影响工作效率和检测质量；该实验楼原为办公用房改造而成，根本未按实验室要求进行规划设计，其布局(如抗生素效价测定室、精密仪器室等)极不合理，影响实验操作；实验楼地处南湖、鹅岭风景区并紧靠卫生局宿舍，通风透气、毒气收集、污水处理等设施又未能很好配备，其使用、排放的有害物质(如：苯、甲醇、氯仿、二氧化硫等致癌物质)容易对周围环境造成污染、对邻近居民以及检验人员身体造成损害；受周围环境影响和场地的局限，动物饲养及动物实验室无法按要求设置，影响了部分药品检验项目的正常开展：同时，亦因为地理位置和场所的限制，化学试剂、毒性物质和有机溶媒等易燃易爆物品等只能同室混放，易引发安全隐患等。 　　二是药检仪器装备不足、配置落后。市药检所现有药检仪器主要有“薄层扫描仪一台、高效液相色谱仪二台、紫外分光光度计二台、气相色谱仪一台、红外分光光度计一台、电子分析天平三台”，离国家规定的药检所实验仪器配置标难要求还有很大的差距，不能满足2000年版《中国药典》新增和修订药品质量检验项目的检验要求；而现有的大部分仪器亦已使用了十多年，设备陈旧、性能落后，如：红外分光光度计、气相色谱仪和一台紫外分光光度计、一台高效液相色谱仪、二台电子分析天平等分别在1986年、1988年和1992年购进，现分辨率、精确度及稳定性极差，已基本不能正常使用。此外，配合当前药品生产企业GMP认证、医疗机构制剂室GPP认证和开展医疗器械检定所必需的检验仪器也亟待配备。 　　二、惠州市药品检验所建设方案 　　（一）建设目标 　　　　根据我市财力状况，市药检所的建设采用总体布局、分步实施、逐步完善的方案进行，由政府划拨建设用地6400平方米（可用面积4700平方米），先期投入资金300万元，争取上级有关部门的支持，力争在3—5年内完成药检所的基础设施建设。同时，通过进一步加强技术力量，完善管理，达标上等，把我 市药品检验所建成粤东地区的区域性药检所。 　　（二）总体布局 　　根据药品检验和器械检验实验楼分开、动物饲养药理实验室单独设置、易燃易爆剧毒危险品专库存放、实验区与辅助配套设施区严格分开的指导原则，一期兴建药品检验楼占地608平方米，动物药