xx年四川省医疗器械监督管理工作要点.docVIP

PAGE —PAGE 1— 附件： 2008年四川省医疗器械监督管理工作要点 2008年全省医疗器械监管工作以党的十七大精神为指导，深入贯彻落实科学发展观，按照“加快发展，科学发展，又好又快发展”的要求，切实落实监管责任监管，着力解决损害群众健康安全的突出问题，整体筹划、重点突破，强化日常监管，创新监管机制，提高监管效能，努力保障人民群众用械安全，促进我省医疗器械产业又好又快发展。 一、继续加大医疗器械行政审批改革力度 充分发挥和调动市县局监管人员的积极性和作用，建立健全行政审批责任制和责任追究制度，进一步清理下放的行政审批权限，改革审批程序，优化审批流程，压缩审批时限。加强对市州医疗器械行政审批工作的监督、指导和协调，落实和完善《四川省医疗器械经营企业许可证审批管理办法》等制度，对医疗器械行政审批改革执行落实情况进行跟踪检查，指导基层加大对发证后的日常监管力度；积极开展行政审批效能综合评估工作，为下一步在全省范围内继续推进医疗器械行政审批改革，进一步完善和规范医疗器械审批工作创造良好条件。 二、不断完善医疗器械产品注册审批工作 开展医疗器械注册情况调研工作，针对目前注册工作中存在制约产业发展的突出问题，进一步广泛调研和征求意见，加强与医疗器械生产企业的沟通交流，适时召开研讨（协调）会，探索在强化日常监管、产品抽验和风险控制的前提下，制定相关适宜措施和办法，既能保证上市产品