药物流行病学概述-2016年-10-12.pptVIP

药物流行病学特殊问题 明确定义药物暴露 对所研究的药物必须按服用时间、剂量和疗程给予明确的规定; 应当尽量使用客观和定量的指标加以描述; 出示药品包装，查阅病历及原始处方; 必要时通过实验室检查确定药物暴露的程度。 药物流行病学特殊问题 明确定义异常结局 疾病发生的时间要明确定义 研究对象中要排除明显由其他原因引起的病例； 还要考虑疾病的严重程度。 药物流行病学特殊问题 注意控制混杂因素 药物暴露与不良反应之间的关系经常受年龄、性别、其他疾病等因素的影响，有时甚至歪曲了真实的关系，因此药物流行病学调查研究中必须对这类混杂因素进行分析和控制。 药物流行病学特殊问题 正确使用统计分析方法 各种统计分析方法对数据均有一定的要求，如果选用的统计方法不恰当或对变量的定义、分组不正确，可能得出错误的结论。 药物流行病学特殊问题 谨慎地解说研究结果 药物流行病学研究，尤其是观察性研究中不可避免地存在一些偏性，因此这些研究中发现的药物不良反应或有益作用必须遵循病因推断的原则合理地解说，以免引起公众不必要的混乱。 药物流行病学研究的特点： 因此，有必要制订药物流行病学研究方法学标准和指南，以保证药物流行病学研究的质量 制定研究方法学指南的必要性 科协立项并获批 谢谢！ / * In the Netherlands lots of attention to antihistamine-induced arrhythmias was raised at the beginning of 1998 when the Dutch government in accordance with many other countries decided that, for safety reasons, the former over-the-counter drugs terfenadine and astemizole could no longer be obtained without a prescription. * 只能产生假设，判断因果关系需要PE方法判断 * 分布式网络意味着不同的数据提供者将数据保存在自己的计算机系统，而不是将数据送到一个中心统一保存。这个特点能更有效地保护患者的隐私，并发挥数据提供者对数据更了解的特长，更有效地处理和更新数据 * 少女阴道腺癌研究实例 OTC案例 PPA和出血性中风的相关性 (Ralph I. Horwitz, Lawrence M. Brass, Walter N. Kernan, Catherine M. Viscol, 2000) 队列研究(cohort study) 队列研究主要用于检验病因假设。 在药物流行病学研究中，可追踪观察服药组与未服药组某种疾病(即不良反应)的发生情况，以判断药物与不良反应之间的关联. 如反应停与短肢畸形，左旋咪唑与脑炎综合征等的关联就是通过队列研究确证的. BMJ 2007;334;242 通过英国全科医生数据库确定1995-2005年间18-89岁的 219 088名处方venlafaxine, citalopram, fluoxetine或 dothiepin的患者。 结果：Venlafaxine使用者本身就有较高的自杀危险负荷。 未调整混杂因素时，venlafaxine与其它3种药物相比，自杀风险增加，但调整混杂后，风险降低，95%CI均包含1。尚不能确定因果关系。 各种衍生设计 Nested case-control study Case-crossover design Case-time-control study Case-only study 嵌入式病例对照研究 病例—交叉设计(Case-crossover design) 1991年由Maclure M 提出。可用于研究短暂暴露对罕见急性疾病发生的作用。 Antibiotics and oral contraceptive failure - a case-crossover study (Toh S, et al. Contraception, 2011,83(5): 418–425) 病例-时间-对照设计 、 * 研究设计和分析方法—信号检验 * * * 设计：由ＷＨＩ组织实施随机对照初级预防实验，计划随访期８.５年,在1993-1998年间,共有16608名由40家临床医疗中心收集的50-79岁健康绝经妇女进入实验 干预措施：对实验组（８５０６人）给予每日一片的组合片剂，其中含equine estrogens 0.625mg/d, medroxy progesterone acetate 2.5mg/