培养基适用性验证方案-wm..docxVIP

培养基适用性验证方案 编制人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 目 录 概述 验证目的 验证依据 验证项目 验证小组成员及职责 验证时间 验证材料 验证内容 无菌检查用培养基适用性验证 计数用培养基适用性验证 验证方案的评定与建议 验证方案的最终审核意见 培养基适用性验证报告 概述 培养基是无菌检查和微生物限度检查的关键物品之一，培养基的是否符合检验要求，影响着检验结果的准确性、有效性。 验证目的 验证培养基是否符合检验要求 验证依据 《中国药典》2015版 通则1101 生物检查法 验证项目 无菌检查用培养基：硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆胨液体培养基、营养肉汤； 计数用培养基：胰酪大豆胨琼脂培养基、沙式葡萄糖琼脂培养基、R2A琼脂培养基、大豆酪蛋白琼脂培养基 验证小组成员 姓名 部门 职责 质量部 审核验证方案、批准验证方案、并对验证结果报告 质量部 起草验证方案，负责验证实施过程中的监督检查，确保结果的可靠性。 质量部 负责验证方案的实施及验证结果的记录，对所测数据准确性负责。 验证时间