药物临床试验流及其质控管理.pptVIP

药物临床试验的质量管理 一、药物临床试验的流程及质量管理 新药临床试验过程任务接受方案制订、批准人员培训试验开始过程检查试验结束总结、揭盲 一、新药临床试验任务的接受 1. 新药Ⅰ - Ⅳ期临床试验任务 由机构办公室统一承接。 2.机构办公室主任对申办者提供资料 形式审查，合格后报机构主任批准。  ⑴ 申办者必须获得SFDA同意进行 临床试验的批件。 ⑵ 申办者必须提供研究者手册。 3.机构主任或办公室主任与专业组长 联系协调，由专业组长确定项目负 责人和项目联系人4.作为负责单位，项目负责人应协助 申办者制定试验方案、知情同意书 等相关文件。 二、新药临床试验方案制订和批准1. 多中心方案确定和实施协调会 ⑴机构办公室和专业组共同派出项目 负责人和实施、指导试验的主治医 师或主管药师以上代表参加。 ⑵向申办者提供研究者名单和履历。  ⑶讨论确定试验方案、知情同意书和 CRF，各中心主要研究者签字。  ⑷ 确定监查员 2. 多中心方案等文件的批准 ⑴申办者向研究负责单位伦理委员会 提交相关文件，取得书面同意批件。 ⑵机构主任和专业组长与申办者讨论 项目实施合同，由机构主任与申办 者签订合同。 ⑶合同费用应包括医院管理费、试验 观察费、受试者与本次试验有关的 各项检查费、补偿费及劳务费等。 三、相关文件和实验药物的提供 1. 申办者向各中心提供本次试验的伦 理委员会批件复印件、试验有关的 全部文件：包括SFDA批件、研究者 手册、受试者随机数字表、药品编 码、和病例报告表（CRF）等。 2.申办者提供试验药物（标准品、对照 药物或安慰剂）及其检验合格证书。 3.试验用药物应按试验方案的需要（如 盲法）进行包装，标明临床试验专用。 4. 试验药物均由机构办公室统一签收。 实行专人、专柜、专帐保管。 5.临床试验批件、合同、试验药物的质 检报告由机构资料室保存。6.机构办公室通知专业组项目负责人领 取试验文件和试验用药品。 四、人员培训 1. SOP的修订和补充。 2. 项目负责人与监查员进行GCP、 研究者手册、试验方案流程、 CRF填写、试验所涉及SOP的 培训， 作好记录。 3. 培训对象：研究者、药物管理 员、资料管理员和所有参与者。 五、开始试验1. 研究者应严格按试验方案及时开展 试验研究。2. 按试验方案规定的标准和SOP筛查 入选病例（随机、盲法、开放）。3. 按SOP进行知情同意，取得受试者 书面签署同意。 六、进行试验 1. 按流程图进行试验和各项检查，填写 病例记录表。采取措施保证依从性。 2. 原始记录必须完整、准确，原始资料 应妥善保管，医嘱和病程录。 3. 每份病例观察表应有研究者签名，主 研人按SOP规定进行审核签字。 4. 若记录内容必须更正时，必须保留 原记录，在其下方划道、其旁注明 更正内容，并签名和注明日期。严 禁涂盖原记录内容。 5. 试验过程中发现临床试验方案或病 例观察表有误，按SOP规定处理。 6. 对试验方案、CRF、知情同意书有 任何新的修改补充时，应报伦理委 员会审批，并获书面同意7. 研究者如有变动，需由专业组长调 整资历与经验相当人员，并将调整 向基地、负责单位和申办者报告。 七、过程检查 1. 按SOP与监查员保持密切联系，做好 数据核对和监查记录。监查记录应有 接待者和监查员的签名及其日期。2. 负责单位主要研究者应与各中心保持 经常的联系，掌握临床试验进度和进 展情况，协助解决试验中各种问题。 3. 项目负责人须保证试验用药物仅用 于该临床试验的受试者，剂量和用 法严格遵照试验方案并记录在案。 4. 药物管理员按药物编号或随机号发 放药物，作好领用和回收记录。 5. 资料管理员应按患者入组先后发放 CRF，并于随访点提醒研究者及时 填写，核查CRF和相关记录的填写。 6. 研究者对试验中发生的严重不良事 件，无论是否与受试药物有关，应 立即对受试者采取必要的适当治疗 措施，并记录在案。同时报