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The end ~Thanks! * * 品質系統文件目錄 I. 品質管理系統 II. 品質系統架構 III. 文件發行流程 IV. 系統文件管制重點 V. 文件定義及分類 VI. 系統文件制作要求 編碼原則 VIII. ISO 9001:2000 條款與文件對照表 XI. 文件分發管制表 品質管理系統之持續改善 客 戶 要 求 客 戶 滿 意 管理責任 資源管理 量測、 分析及改善 產品 實現 產品 輸入 輸出 Value-adding activities Information flow 1. 品質管理系統 2. 系統文件架構 Document Structure for QMS 一階 二階 三階 四階 品質政策及品質目標 品質保證手冊 品質程序 作業指導,管理辦法/ 規範 記錄(表單,附件,圖面 ) 0階 品質政策與品質目標為系統文件的最高指導原則 品質政策与品質目標之書面敘述: 品質政策應規定在品質手冊中; 品質目標應由管理審查會議規 定, 並定期討論修改 品質政策與品質目標必須由事業處最高主管核準 2.1 品質政策与品質目標 組織應建立及維持品質手冊, 並包括下述: 1. 品質管理系統之範圍, 包括任何排除之細節及調整 2. 品質管理系統所建立之書面程序或對其之引用 3. 品質管理系統各項過程間交互作用的描述 2.2 品質手冊 品質程序: 品質程序依 ISO 9001:2000版條款要求製作, 其內容應符合法規與 系統的有效運作, 是品質手冊的細化, 規定各部門運作流程 作業指導: 作業指導為組織確保過程之有效規劃、運作與管制所需的文件, 是 工作步驟說明, 為流程的一個補充 2.3 品質程序作業指導 記錄是文件之一种特殊型態,包括:表單、附件、圖面. 紀錄管制如下: 紀錄應加以建立及維持, 以提供品質管理系統符合要求及有效動 作之證據. 記錄應易於閱讀、容易識別及取用. 為了紀錄之鑑別、 儲存、保護、取用、保存期限及處理, 書面程序應加以建立, 以界 定所需之管制 2.4 記錄 文件管制中心 製作單位 應用單位 3. 文件發行流程 系統文件管制重點如下: 1. 在文件發行前批準其適切性 2. 在必要時, 審查與更新以及重新批準文件 3. 確保文件之變更與最新修訂狀況, 已加以識別 4. 確保在使用場所可取用相關版本之適用文件 5. 確保文件易於閱讀與容易識別 6. 確保外來之文件憶加以識別, 並對其分發加以管制 7. 防止失效文件被誤用, 以及這些文件若為任何目的而保留時, 應加以適當之識別 4. 系統文件管制重點 文 件： 組織用來確保其持以有效運作及制程控制的作業依據,包 括所有品質系統之作業程序、作業方法、產品與制程定 義之敘述及零件的描繪等。凡會影響到品質及持續改善 者均須進行標準化作成文件,並列入管制。依其性質可 分為外來文件和內部文件。 外來文件：指業界標準、客戶文件、元件承認書、相關國際組織如 安規標準及法律規定等。 內部文件：是指除外來文件外之所有需經文件控制中心發行之文件, 包括系統文件、工程圖面、作業規範、評估報告等。 5. 文件的定義及分類 1.系統文件(System)： 文件在系統架構上之分類階層 2.主題(Subject)： 本份文件名稱 3. 文件編號(Document No.)： 依相關編碼原則由文件中心編號 4. 頁碼(Page)： 以 “N “ of ” M” 的方式表示 5. 版次(Rev.)：表正式發行依修改版次以A,B,C…Z表示 6. 段落標題：依序包含目的、範圍、 …. 、附件/附表 7. 頁次：如為多頁，則以 “~” 符號連接 8. Prepared：由文件提出人簽名並填寫日期。 9. Checked：由製作單位主管審核文件，並簽名及填寫日期。 10.Approved：依核准權限，由權責主管核准，並簽名及填寫日期。 ? ? ? ? ? ?