POV-生物科技企业赴港IPO内控问题之所见425-Protiviti.PDFVIP

专业视角 生物科技企业赴港 IPO 内控问题之所见 敏于知 生物科技企业上市的特别通道已开启 2018年4月24 日，香港联合交易所有限公司（以下简称“联交所”）刊发新兴及创新产业公司 上市制度咨询总结，容许未能通过任何财务资格测试的生物科技企业赴港上市，并在将于2018年4 月30 日正式生效的新《上市规则》中增加生物科技章节（第十八A 章），为符合条件的生物科技企 业开辟了上市途径。 生物科技企业 IPO 内控要点解析与洞见 甫瀚咨询拥有丰富的生物科技行业经验， 生物科技企业的特征 了解该行业常见的内控问题。在协助企业赴港 上市的过程中，我们会针对性地开展有关的内 研发周期长、投资大、风险高 控审阅，提出有建设性、可执行的内控优化方 创新知识密集 案，帮助企业提前准备并解决上市中的内控障 合规及监管要求多而严 碍。 外包合作模式多见，管理难度加大 - · 1 甫瀚咨询 专业视角 生物科技企业涉及多个细分领域，我们总结了几个共性较强的内控重点如下： 知识产权保护 01 阐释：生物科技企业对知识产权保护的关注度远远高于其他企业，一旦知识产权申请未能获得有 关部门批准，即便在研发及生产过程中能够继续使用该项知识产权，亦无法有效阻止他人开发、 申请知识产权注册或在提供服务和产品中使用相同知识产权。换言之，知识产权是生物科技企业 具备竞争优势的必要条件。同时，联交所亦将“必须拥有与其核心产品相关的专利、已注册专 利、专利申请及/ 或知识产权”作为认定生物科技企业是否合适上市的必要条件之一。因此，在生 物科技企业的招股书中，大多披露了知识产权保护相关的内控措施。 甫瀚咨询观点：生物科技企业应特别关注对各类知识产权，包括专利、商标、域名等的管理，建 立明确的制度指引，以规范知识产权申请方案的确定与提交、申请进度和结果的跟进与监督、知 识产权实物与台账管理、定期维护与更新机制等。同时，对企业客户/ 合作伙伴的知识产权保护措 施、保密措施、知识产权归属问题、知识产权相关文档（尤其是获取专利技术的研发全过程文 档）的维护等，亦应纳入内控考虑范畴。 许可证及批文管理 02 阐释：相关监管要求生物科技企业从事某类药品或医疗器械业务之前，必须获取相关许可证及批 文（如药品生产许可证、医疗器械生产/ 经营许可证、药物临床试验批件、药品/ 医疗器械注册批文 等）。绝大多数企业在上市前均获得了相关许可证及批文，但也有极小部分企业因在过去某一阶 段缺少某类许可证/ 批文或续期不及时而造成不合规。 甫瀚咨询观点：作为生物科技企业，需建立完善的许可证及批文管理机制，包括及时申请并获取 必要的许可证及批文、续期管理、实物保管及建立台账，并确保上述内控措施得到有效地执行， 以符合监管的要求。 对外包服务机构的管理 03 阐释：生物制剂研发与生产过程中，企业会选择采用服务外包合作模式，与诸多合作伙伴，如医 药研发合同外包服务机构（CRO ）、合同加工外包服务机构 CMO 、临床试验现场管理组织 （SMO ）等共同完成。监管机构通常会关注生物科技企业对外包合作伙伴是否进行了有效管理， 从而保障研发及生产的整体质量。 甫瀚咨询观点：生物科技企业应建立全面的外包服务机构管理体系，在准入评估、计划制定与合 同签署、执行跟踪