海扶医疗发展历程指南.docx

海扶医疗发展历程 1988年 海扶最初的科研团队开始探索“超声对胚胎的生物学效应”，正式提出“超声终止早孕”。有感于胚胎细胞与肿瘤细胞的相似，科研方向逐步延伸到“超声治疗肿瘤”。医工结合的雏形开始形成。 1989年—1996年 海扶团队潜心于超声生物学效应的基础研究，从原理证明、动物实验、数代设备的研制，为高强度聚焦超声技术（英文简称“HIFU”技术）的进一步发展和应用打下坚实基础。研制出世界首台从体外治疗体内肿瘤的“高强度聚焦超声肿瘤治疗系统”。 1997年 原国务院副总理李岚清前来视察，在他的支持下，高强度聚焦超声肿瘤治疗系统加快了上临床的步伐。并于当年实现了世界首例HIFU治疗恶性骨肿瘤保肢的无创手术，该技术正式应用于临床。HIFU技术在20世纪40年代由美国科学家提出后50年，终于在中国变成了现实。随后，海扶团队又成功完成世界首例HIFU治疗恶性乳腺癌保乳无创手术，并陆续应用于肝脏肿瘤、软组织肉瘤（如胰腺癌、子宫肌瘤）等实体性肿瘤的治疗。 1999年 1月 重庆医科大学附属第二医院的HIFU肿瘤中心正式挂牌营业，对外收治病人； 3月 中央一台、中央二台首次对高强度聚焦超声肿瘤治疗系统（简称“海扶超声聚焦刀”）进行了报道； 6月 北京307医院与公司签订第一台销售合同； 8月 公司正式更名为“重庆海扶（HIFU）技术有限公司”。 2000年 9月，由国家科技部组织的“高强度聚焦超声肿瘤治疗系统”成果汇报会在北京人民大会堂隆重举行，海扶公司携世界首例保肢、保乳患者出席会议。中央电视台、人民日报等多家新闻单位派出记者到会采访。 2001年 海扶超声聚焦刀荣获国家技术发明二等奖（一等奖空缺）。这是整个23项技术发明奖励中生物医学工程领域唯一的获奖项目，也是迄今为止医疗器械行业的最高奖项。 同年，海扶成功争取到“首届HIFU技术国际研讨会”在重庆召开，这是西医领域唯一在中国召开的首届国际学术会议，充分展示了中国在治疗超声学研究和临床应用方面的地位和成就。王智彪教授任大会组委会主席，国际HIFU权威、英国皇家马斯顿学院Gail ter Haar博士及美国声学会主席、国际声学会主席Lawrence Crum教授为大会组委会副主席。会议期间正式成立了“国际治疗超声学会”。中央电视台、新华社、China Daily等多家媒体对此进行了报道。Gail ter Haar博士称：“你们做的比整个世界加起来的还要多”。 2002年 5月 海扶超声聚焦刀正式出口英国牛津大学，落户丘吉尔医院，BBC对此进行了专门报道。这是我国具有完全自主知识产权的大型医疗设备首次出口西方发达国家，实现了我国在医疗器械领域的历史性突破； 7月 第二届治疗超声国际研讨会在美国西雅图华盛顿州立大学举行，中国HIFU技术被国际超声学会主席Crum教授再次誉为“领先国际水平3-5年”； 12月 重庆海扶公司超声医学工程研究所正式被国家科技部批准为“省部共建国家重点实验室”。 2003年 4月 公司所在基础研究部（重庆医科大学生物医学工程系）获生物医学工程一级学科博士点授权资格。自此，海扶已建立起生物医学工程本科-硕士-博士-博士后完整的人才培养体系，将为HIFU技术领域不断培养后续人才； 7月 海扶公司另一产品—CZF型超声波治疗仪获国家准生产许可证，这意味着超声治疗领域的产业化平台已初步形成。 2004年 9月，国家教育部公布了2004年度“创新团队发展计划”创新团队入选名单。重庆医科大学生物医学工程系“生物医学超声研究组”榜上有名，这是重庆市唯一获此殊荣的团队，也是我国医疗器械领域唯一入选团队。 同年，海扶通过KFDA（韩国食品药品监督管理局）认证，正式获得韩国市场准入资格。 2005年 3月 由国家卫生部牵头拟定的首个专门针对高强度聚焦超声肿瘤治疗技术的法规性医疗文件——《高强度聚焦超声肿瘤治疗系统临床应用指南（试行）》正式发布。这是国际该领域首次公布，中国成为标准制定者； 6月 海扶超声聚焦刀获欧盟CE认证，这是世界唯一获得该项认证的超声监控的体外聚焦超声治疗设备，也是我国原始创新性大型医疗设备首次通过CE认证； 10月 经国家卫生部批准，公司在重庆医科大学第二附属医院建立“高强度聚焦超声（HIFU）肿瘤治疗培训基地”，这是该领域国际唯一的临床培训基地。培训中心于2006年2月正式投入使用； 10月 国家发改委批复同意重庆海扶（HIFU）技术有限公司与重庆医科大学等共同组建“超声医疗国家工程研究中心”，是目前我国数字医疗器械领域唯一获批的国家工程研究中心。中心于2006年10月6日正式落成，已实现5个超声治疗设备的的产业化和市场推广。至此，产学研体系全面完成，海扶正式形成从基础研究、成果转化、临床应用、产品生产、销售服务及医师培养的完整体系。 2006年