gmp兽药生产质量管理规范培训指南.docVIP

PAGE PAGE 36 第九章? 生产管理 　 概述 ??? 生产管理是兽药生产个的重要环节，也是兽药GMP的重要组成部分。按照兽药GMP的精神，合格的产品质量是设计和生产出来的，而不是仅仅依靠检验检出来的。实施兽药GMP就是要使企业的质量工作的重点从传统的产品检验转向对生产过程的控制。只有严格控制生产全过程以及影响生产质量的各种因素，才能确保最终的产品万无一失，兽药GMP的“预防为主”的原则在生产管理的环节中得到了较多的体现。 ??? 兽药生产过程是一个以工序生产为基础的过程，任何一个工序出现波动(如人员、环境、设备、原辅料、工艺等)，必然要引起成品质量的波动。因此，通过生产过程的控制来保证质量是兽药GMP的基本思想。企业的生产管理部门的工作目标是：确保生产按照预定的生产方法和其他相关程序及兽药GMP的要求进行，确保生产过程是处在受控状况下，从而保证产品符合质量标准要求和兽药GMP的要求。 ??? 要实现这个目标，需要具备三个基本要素：①要有具备专业知识和操作技能的生产管理人员和操作人员，即需要训练有素的人员。②需要各种优良的文件，如文件化的工艺规程、标准操作规程、批生产记录等。③需要非常有效的过程监控，对生产全过程和相关措施进行严格的监控，并进行记录，保证生产按预定工艺进行。 本章主要介绍怎样在清晰、准确、有效的生产管理文件的支撑下，对生产的全过程进行严格控制，同时根据