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关于中逸安科生物技术股份有限公司 挂牌申请文件反馈意见的回复 主办券商 二〇一六年三月 中逸安科生物技术股份有限公司 反馈意见回复 关于中逸安科生物技术股份有限公司 挂牌申请文件反馈意见的回复 全国中小企业股份转让系统有限责任公司： 贵公司出具的《关于中逸安科生物技术股份有限公司挂牌申请文件的第一 次反馈意见》（以下简称 “反馈意见”）已收悉，感谢贵公司对中逸安科生物技 术股份有限公司挂牌申请文件的审核。华融证券股份有限公司（以下简称 “华 融证券”或 “主办券商”）组织中逸安科生物技术股份有限公司 （以下简称“公 司”或 “中逸安科”）、河北渤海明达律师事务所 （以下简称“律师”）、大华会 计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称 “会计师”）对贵公司出具的反馈意见 进行了认真的核查并逐一落实，核查主要依据中逸安科提供的文件、资料及主 办券商、律师事务所、会计师事务所实地考察、询问所获得的信息。中逸安科 及其全体董事已就其提供的文件、材料的真实性、准确性和完整性提供了书面 保证。根据反馈意见的要求，公司、主办券商、律师事务所、会计师事务所分 别出具了相关文件，涉及需对中逸安科挂牌申请文件进行修改或补充披露的部 分，已按照反馈意见的要求进行了修改和补充，并以楷体加粗标明以示区别。 现将反馈意见有关落实情况说明如下，请予审核。 如无特别说明，本反馈意见回复中的简称或名词的释义与中逸安科生物技 术股份有限公司公开转让说明书（申报稿）中的相同。 本回复报告的字体： 反馈意见所列问题 黑体 对问题的答复 宋体 《公开转让说明书》、《推荐报告》原文 宋体 《公开转让说明书》、《推荐报告》原文的修改 楷体、加粗 1 中逸安科生物技术股份有限公司 反馈意见回复 第一节公司特殊问题回复 一、公司尚未提交申请 GMP 认证，如未认证，公司疫苗产品将无法投入 生产并上市。请公司补充说明并披露：（1）GMP 认证办理进展情况；（2）公 司目前产品的生产情况。请主办券商和律师就公司 GMP 认证办理作补充核查 并就以下事项发表明确意见：（1）GMP 认证是否属于公司必备的资质，公司 是否依法取得经营所需的全部资质；（2）公司是否符合挂牌条件。 落实情况： （一）GMP 认证的办理进展情况 公司实际控制人高辉在2015 年2 月取得公司实际控制权之前，已经与公司 原管理团队就GMP 认证问题进行充分沟通，并制定了详细的计划。在公司控制 权变更之后，公司高度重视GMP 认证工作，成立了由董事长高辉作为总负责人、 董事、常务副总经理安有才直接领导、公司研发总监阮承迈博士担任技术负责人 的领导小组，组织公司全部技术力量，执行GMP 认证计划。在 GMP 认证申请 前，公司需要完成文件升级、设备改造、指标验证、自查自纠四个阶段的工作。 1.文件升级 文件升级工作包括完善组织架构的完善与职责分工、GMP 内部制度文件的 更新等工作。目前这一阶段的工作已经基本完成，公司GMP 内部制度文件体系 已经整体构建完毕，仅仅是个别文件需要在后续的认证工作中需要随时进行细 节修改。 2.设备改造 公司已经自2014 年 11 月份开始对硬件进行改造，公司陆续进行了洁净厂 房和空调净化系统改造、工艺用水系统改造、工艺气体系统改造、硬件系统改 造、分装区域设备改造、完成厂房设施、水电气、空调、压缩空气等公用工程 系统。目前设备改造工程已经完工。 3.指标验证