2015年药品的临床研究与伦理课件.ppt

伦理委员会 伦理审查要点 受试者的招募 选择受试者的人群特征情况（包括性别、年龄、文化程度、文化背景、经济状况和种族）； 接触和招募受试者的方式； 把所有信息传达给可能的受试者或他们的代表的方式； 受试者入选标准和排除标准。 受试者隐私的保护，受试者个人信息隐私的保护措施：对受试者的生物学样本的二次和多次使用是否做出了说明等 知情同意书 伦理委员会 IEC审议结论 同意 作必要修改后同意 不同意 终止或暂停先前批准的临床试验 上述结论由到会委员经讨论后投票决定，并签字。参与临床研究的委员不能投票。 上述审议内容及结论通过IEC审核表，由主任委员签发生效，才能正式开始临床研究。 知情同意书 知情同意书的语言 母语文字 符合国民受教育水准（9年义务教育） 语言应深入浅出、通俗易懂 知情同意书的签署 受试者本人 无能力表达或阅读者，由法定代理人（或监护 人）或见证人签署 研究者也须签字，并注明日期 知情同意的过程 信息的全面告知 取得受试者的充分理解 受试者应具备同意的能力，否则应由法定代 理人签署 自由同意，不给压力（无引诱，不强制） 可随时退出 知情同意书 执行“知情同意”中存在的问题 试验风险避重就轻；阳性对照药的风险被遗漏或过于简单 阴性对照试验时，不明确告知可能进入安