3M内部培训四五六类化学指示卡的相关定义 课件.ppt

3M Confidential 3M Confidential 3M 销售内部培训 第四、五、六类化学指示卡的相关定义 具有可读性，国外必须签名！ 时间 温度 压力 无越级优势的概念！ 包内化学监测的金标准 监测所有关键参数； 对温度和时间的误差比普通卡小； 爬行式判读方式，完全避免人为因素； 终点到达过程模拟生物指示剂的性能； 防水设计，完全避免冷凝水的影响； 第4类卡的定义：监测两者或两者以上关键参数。 第6类卡的定义：某特定的灭菌周期，所使用的指示物，对于该灭菌周期的所有关键参数，进行评价。 第5类卡的定义：监测所有的关键参数。且与生物指示剂进行拟合。 Internal Use 3M Confidential 相同点 第五类 第六类 化学指示剂设计反映灭菌过程的所有关键参数 化学指示剂设计反映灭菌过程的所有关键参数 Internal Use 3M Confidential 不同点 第五类 第六类 设计性能，使其化学变化与生物指示剂的D 值和Z值相关， 监测结果模拟生物指示剂 设计性能以所选特定的灭菌周期的设定值为依据， 监测灭菌器是否按照其设定值运行 适用于所有的压气蒸汽灭菌过程，包括下排气和预真空 按照抗力仪设定的参数，很难和医院的灭菌器匹配 121－135度的灭菌器使用 不同的指示剂必须要于每一 不同的周期中。 如果灭菌器参数设定（时间，温度）和包内卡参数不吻合，结果没有意义 3. 第5类与第6类化学指示卡的区别 第1点，第5类卡为一张区域监测卡。而第6类卡为一张点卡。 第2点，第5类卡可作为植入器械的PCD，但第6类卡不能作为。 是不是，只要爬行卡，就一定是第5类化学卡？ 第5类化学卡的参数定义 根据ISO 11140-1 化学指示物定义，第5类化学卡，要求达到 第1点，指示卡在121度必须进行测定，要求不低于16.5分钟才可以通过。 第2点，5类卡必须在121到135度的范围内，进行测试。 第6类化学卡的参数定义 根据ISO 11140-1 化学指示物定义，第6类卡，定义为在 测试一中，某温度点（例如134度，4分钟）要求合格， 测试二中，根据测试一的条件，133度，4*0.94=3.76分钟，要求不合格。 第6类化学卡的定义 灰色区域通过，或者不通过，原则上都可以。 第5类与第6类化学指示卡的区别 第1点，第5类卡为一张区域监测卡。而第6类卡为一张点卡。 第2点，第5类卡可作为植入器械的PCD，但第6类卡不能作为。 化学PCD 可以第5类，也可以第6类。 但是生物PCD 必须是第5类。 每包放入化学指示卡 但只有第五类化学指示卡，可用植入物的生物PCD中同时使用。 Internal Use 3M Confidential Time 上温时间 (小于 10 秒) 一次抽真空 (小于 2 分钟) Pressure/Temperature oC 121 132 抗力仪的工作流程 腔体大小 20 cm. 直径/ 30 cm. 深度/ 9.42 liter 容积. Internal Use 3M Confidential 排气 抽真空 灭菌 干燥 压力 温度 医院典型预真空压力灭菌的流程 Internal Use 3M Confidential Time 上温时间 (小于 10 秒) 一次抽真空 (小于 2 分钟) Pressure/Temperature oC 121 132 抗力仪的监测流程 能量释放 化学指示卡接触能量，产生变化 Internal Use 3M Confidential 医院灭菌器灭菌过程 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 1000 2000 0 很多能量已经释放，接触到指示卡 Internal Use 3M Confidential 医院灭菌循环 时间 温度oC 121 134 上温时间 暴露温度 第6类指示卡终点 难, 不切合实际 安全系数 Illustration of the endpoint of a Class 6 Emulating indicator 3M Confidential 3M Confidential Illustration of the endpoint of a Class 6 Emulating indicator