生体相等性试验临床试验场所查核表.DOCVIP

PAGE PAGE 1 生體相等性試驗臨床試驗場所查核表 附件一 附件一 醫療機構名稱: 地址: 規 定 項 目 自行查核 查核結果 附註 試 驗 場 所 之 設 施 （一） 應提供適當之急救設施，急救設備至少應包含下列項目： 救 器 具 名 稱 急救車 心臟電擊器 EKG監視器 喉頭鏡 抽痰機 氧氣筒 氧氣罩或攜帶式氧氣製造機 血壓計 點滴架 點滴輸液套 靜脈留置針 氣管內管（含No.6.0/ 7.0 /7.5 /8.0） 輪椅 氧氣推車 離心機 針頭銷毀機 電冰箱 各項設施之數量以符合需要為要求 規 定 項 目 自行查核 查核結果 附註 試 驗 場 所 之 設 施 （二） 應提供適當之急救設施，急救藥品至少應包含下列項目： 急 救 藥 品 名 稱 Aminophylline 250mg/Amp Atropine 1mg/Amp Diphehydramine 30mg/Amp Dopamine 200mg/Amp Epinephrine HCI 1mg/Amp Calcium Gluconate 10% /10ml 20% Glucose 4gm/Amp Hydrocortisone sodium succinate 100mg/ Vial Isoproterenol 0.2mg/ml/amp Norepinephrine Bitartrate（Levophed）4mg/4ml/amp 0.9% Normal Saline 500ml/bottle Sodium Bicarbonate 7% /20ml/Amp Verapamil 2.5mg/Amp Xylocaine 2% 100mg/Vial ★各項急救藥品之數量以符合需要為要求。 3. 試驗場所之空間是否足夠? 4. 試驗場所之地點是否適當?應能迅速與醫療網聯繫。 5. 試驗場所是否有足夠之逃生設備及便捷之逃生管道? 6. 試驗場所應足以處理緊急狀況之搬運。 7. 試驗機構內應提供適當休息場所。 規 定 項 目 自行查核 查核結果 附註 執行試驗之人員 執行BA/BE試驗時，是否有醫師在場。 試驗主持人或協同醫師是否有參與受試者之採血過程。 參與執行試驗之每一位人員及負有監督責任者，是否有具備相當之學識、經驗並經訓練而能勝任其職務。 試驗機構是否有設品質保證人員或單位，負責稽核試驗之各項工作，如試驗藥品之取樣、使用紀錄、給藥、簽到、簽退等。 受託執行單位是否有到藥廠瞭解抽樣 試驗執行之書面作業程序 應能迅速與醫療網聯繫，如緊急狀況之運送，是否有制定與醫院緊急聯絡之書面作業程序。 試驗過程中可能之不良事件，是否有制定並張貼急救或緊急處理之作業程序並詳細紀錄之。 是否有以書面制定參與執行試驗之每一位人員之工作職責。 是否有制訂新進及在職人員應有之訓練程序，以確保每一位試驗操作人員均能勝任其職務。 是否有制定校正及維護儀器、器具、裝置、儀表及記錄器等之標準作業程序，明確規定其校正、維護之方法及頻率。 所有儀器查核、維護及校正紀錄是否有保存。若因儀器功能失常所執行之非例行維護工作，其紀錄應記載該缺點發生的時間、原因以及所採取之補救措施。 重要之書面作業程序是否有明顯張貼。  受試者資料 規 定 項 目 自行查核 查核結果 附註 是否有受試者抵達及離開試驗場所之時間紀錄 受試者於試驗前之活動是否遵守計畫書之納入/排除標準 受試者給藥與採樣時間與原計畫是否相符 受試者給藥順序是否隨機分配 是否有受試者出血時間紀錄 採血時間之紀錄是否完整，並註明是starting time、medium time或 end time、或其他檢品之採集紀錄是否完整 是否有受試者給藥前及給藥後生命徵象之紀錄 是否有受試者總人數、中途退出人數、實際評估人數、不良事件及處理方式等之記載 檢體之採集次數、時間是否偏離原計畫 試驗完成時，是否有記錄受試者之狀況；及完成後受試者狀況之追蹤（如有需要） 受試者之體檢與參與試驗名稱、日期是否有詳細紀錄並留存備查。 檢體之處理 檢體之溶血紀錄 檢體編碼方法、存放紀錄(包括時間及狀況)及運送時間紀錄 檢體的運送方式及保護方法(如以乾冰隔絕空氣之容器) 檢體之蒐集、點收、點交是否專人負責 檢體運送及處理過程，是否維持適當的溫度 分析前, 檢體是否存放於適當的儲存設備 儲存設備是否有溫度紀錄裝置 緊急狀況發生時，儲存設備是否有應變措施 檢體間是否有適當之區隔及標示，以避免與其他試驗之檢體混淆 檢體之標籤或辨識卡是否完整，並足以預防攜出分析時發生混淆之狀況 其他 試驗藥品之管理（運送、儲存、試驗結束之處理）