原药材仓库温度分布验证的方案Txx-WM-Vf-2015001.doc

xxxx-WM-Vf-2015001 原药材仓库温度分布验证方案 第 PAGE \* MERGEFORMAT 3 页 共 NUMPAGES \* MERGEFORMAT 11 页 原药材仓库温度分布验证方案 编号：xxxx-WM-Vf-2015001 修订号：第0次修订 验证方案审批表 职能 部门/职务 姓名 签名 日期 起草 物料管理部副经理 审核 工程设备部副经理 质量管理部副经理 生产负责人 批准 质量负责人 xxxxxxx有限公司 2015年06月 xxxx-WM-Vf-2015001 原药材仓库温度分布验证方案 第 PAGE \* MERGEFORMAT 2 页 共 NUMPAGES \* MERGEFORMAT 11 页 目 录 1概述……………………………………………………………………………………3 2验证目的…………………………………………………………………………3 3验证范围…………………………………………………….………3 4验证时间………………………………………………………………………………3 5 验证委员会及项目验证小组主要成员在验证中的职责……………….. …………3 6 风险识别、分析、评估与控制……………………………………………………...3 7 方案实施要求………………………………………………………………………...4 8文件资料…………………………………………………………………………4 9本次验证用温湿度计有效性确认...……………………………… …………………4 10 验证实施…………………………………………………………………………….5 11 验证接受标准…………………………………………………..………………..….5 12 偏差报告………………………………………………..…….…………5 13 验证失败处理………………………………………………..………….………5 14 验证结论……………………………………………………………...….…6 附：原药材仓库平面图和温度测试点分布图 原药材仓库温度分布监测记录 验证方案修改申请及批准书 验证合格证书 1. 概述： 目前公司原药材仓库硬件设施改造施工已基本完成，并完成了制冷设备、换气扇、除湿机等故障检修和运行确认，能够满足仓库内中药材养护与仓储条件需求，但自2007年投入使用至今未对室内温度分布是否一致，室内最高的温度点分布在哪里，其最高温度是否满足规定要求（温度≤20℃）这些问题进行验证。根据2015年公司验证主计划的要求，由物料管理部负责完成该项验证工作。我部门计划在一年中最热的月份（6月、7月、8月连续3个月份）选择合适的连续时间段（在晴天天气，室外温度≥30℃时，选择3天分别于上午10:00-12:00和下午13:00-15：00时间段）对该仓库室内各温度分布点进行温度记录，选择其中温度变化最大和温度最高的点作为日常温度监测点。 根据原药材仓库的面积和温湿度调节设备的分布特点，本次温度分布验证计划设置11个温度测试点，同步记录下各测试点的温度(含相对湿度)；测试点分布图见附件1. 参与本次验证的仓管员、工程技术人员经过相关培训合格，温湿度经过校验贴有合格有效标识，文件及记录齐全，能够确保本次验证的科学、可控。 2. 验证目的： 通过此次对原药材仓库进行温度分布验证，选出最佳测试点，用于日常监测，保证库房温度被合理有效地控制，保障库存中药材质量不受温度变化的影响。 3. 验证范围： 本次验证的范围包括：对二楼原药材仓库进行温度分布检测。 4. 验证时间： 计划在2015年07、08、09月，由物料管理部、工程设备部等开展实施，并于9月底前完成原药材库房的温度分布验证。 5. 验证委员会及项目验证小组主要成员在验证中的职责 所属部门 姓名 职责 物料管理部 项目验证小组组长，负责起草验证方案、报告；负责对参与验证人员的培训；依据验证方案及相关文件指导员工进行验证实施等。 工程设备部 委员，审核验证方案；负责验证过程中所使用的温湿度计有效性检查与确认。 质管部QA 组员，对验证过程进行监督检查。 质量管理部 委员，项目经理，审核验证方案和报告；负责验证过程中偏差、质量风险的评估等。 生产管理部 副主任，审核验证方案和报告，对整个验证过程组织协调。 质量管理部 主任，批准验证方案和报告，对整个验证过程组织协调。 6. 风险