中成药优质优价评选推荐标准.docVIP

中成药优质优价评选推荐标准 （试行） 中成药优质优价评选推荐标准包括以下四项： 一、申报企业基本情况： 1、申报企业的历史和规模； 2、申报企业生产质量管理人员状况； 3、申报企业的生产、经营情况。 二、申报企业的品牌情况 三、申报品种基本情况： 1、申报药品近三年销售收入（不含税）情况； 2、申报药品知识产权情况； 3、申报药品近3年经国家省级以上（含）质量抽查情况； 4、申报药品获新药证书情况； 5、申报药品原料药材来源以及控制情况 原料药材的标准情况 原料药材的来源情况 原料药材的控制情况 6、申报药品生产过程质量管理情况 生产条件情况。申请药品生产企业厂房设施投入、水质、环保与安全等方面情况。 生产技术和工艺。申请优质优价药品生产技术和工艺的先进性和特点，获取技术专利情况。 生产设备。申请优质优价药品的主要或关键性生产设备概况，设备自动化情况说明。 产品生产质量管理状况。申请优质优价药品生产企业的产品质量检验人员、质量监督人员、质量检验设备、生产过程的监控点及监控状况。质量保证体系的建立和实施情况。 企业内控质量标准。申请优质优价药品的出厂内控质量标准、药品效期内控质量标准和药品内控的有效期与国家标准的比较情况。 药品不良反应监测管理。申请优质优价药品的不良反应监测体系及实施情况。 申报药品申报前3年企业在药学和安全性研究方面的进展情况。 7、申报前3年用户满意度