医用电气设备第12部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准.PDF

ICS 点击此处添加 ICS号 点击此处添加中国标准文献分类号 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY XXXX—XXXX 医用电气设备 第1-12 部分：基本安全和基 本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急 医疗服务环境下使用的医用电气设备和医 用电气系统的要求 Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical services IEC 60601-1-12:2014,MOD （征求意见稿） 2017.5.22 XXXX-XX-XX 发布 XXXX-XX-XX 实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 目 次 前言 II 1 范围、目的和相关标准 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 2 4 通用要求 3 5 * ME 设备试验的通用要求 6 6 ME 设备标识，标记和文件 6 7 * ME 设备电气危险（源）的防护 8 8 对超温和其他危险（源） 的防护 8 9 * 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 10 10 ME 设备的结构 10 11 ME 设备和ME 系统电磁兼容性的附加要求 13 附录A （资料性附录） 通用指南和原理说明 14 附录B （资料性附录） ME 设备和ME 系统的标记和标识要求指南 25 附录C （资料性附录） 标记符号 27 附录D （资料性附录） 国际标准与现行国内标准对应关系 28 参考文献 30 前 言 本标准全部技术内容为强制标准。 本标准修改采用IEC 60601-1-12:2014 《医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要 求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境下使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》（英文版）。 本标准与IEC 60601-1-12:2014相比，主要差异如下： ——按照GB/T 1.1 对一些编排格式进行了修改； ——标准中引用到的国际标准有对应的国家强制性标准或国家推荐性标准（等同采用且版本号相 同）及医疗器械行业标准，原则上替换为相应的国家或行业标准号，对其余的标准则保留原标 准号，同时增加一个附录给出国际标准与国内标准的对应关系； ——为了便于对原标准的理解在附录中引用的标准保留原文的标准号； ——删除了索引； ——所有术语用黑体表示。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、迈瑞生物医疗电子股份有限公司。 本标准主要起草人： 医用电气设备 第1-12 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列 标准：预期在紧急医疗服务环境下使用的医用电气设备和医用电气 系统的要求 1 范围、目的和相关标准 1.1 *范围 本标准适用于按制造商的使用说明书中指出的，预期在3.1中所定义的EMS环境（紧急医疗服务